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美國FDA叫停強生新冠疫苗接種 6例血凝副作用1死亡


2021-04-13 时刻新闻 | 聽新聞 國語 | 聽新聞 粵語 【字號】

4月13日,據路透社報道,美國聯邦衛生機構週二建議暫停使用強生公司(Johnson & Johnson)的新冠疫苗,此前有6名50歲以下的女性接種後出現了罕見的血液凝塊,這是應對大流行的努力遭遇的新的挫折。

在此消息發布後,強生公司表示將推遲在歐洲推廣該疫苗。此前壹週,歐洲監管機構表示,他們正在審查美國四名疫苗接種者的罕見血塊。

本月早些時候,歐洲監管機構表示,他們發現阿斯利康(AstraZeneca)的新冠疫苗與導緻少量死亡的類似罕見血栓問題之間可能存在聯係。

強生的單劑疫苗和阿斯利康的低成本疫苗被視爲抗擊這場已奪去300多萬人生命的大流行疫情的重要工具。

白宮表示,暫停注射不會對其計劃產生“重大”影響,該接種計劃每天注射約300萬支疫苗,在喬·拜登(Joe Biden)上任第100天內注射總計2億支疫苗。

美國食品和藥物管理局(FDA)表示,有壹人在注射強生公司的疫苗後死於罕見的血液凝結狀況,另壹人情況危急。

免疫學專家強調,強生疫苗造成的風險似乎非常低,疫苗仍然是抵禦新冠風險的寶貴工具。不過,他們承認,衛生官員有必要謹慎行事,了解減輕風險的最佳方法。

“即使700萬例中有6例導緻血栓,但其比例低於口服避孕藥的風險,大家不用恐慌,”巴爾的摩的約翰霍普金斯中心衛生安全的傳染病專家亞博士Adalja在壹封電子郵件中說。“人們問我是否應該取消他們與強生公司的疫苗預約,我告訴他們不要這樣做,但我知道很多人會這樣做,這將阻礙控製大流行的進展。”

FDA代理專員珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock)表示,預計暫停強生注射的時間將是幾天,其目的是爲醫療保健提供者提供信息,以便他們能夠診斷、治療和報告此類血栓。

FDA官員Peter Marks說,暫停治療的部分原因是爲了警告醫生,使用標準治療方法治療血栓會造成巨大的傷害,甚至是緻命的。

副作用的病例不到百萬分之壹

由於生產問題限製了強生公司的疫苗供應,大多數強生公司現有的疫苗都在美國使用。截至4月12日,美國已注射超過680萬劑強生疫苗,相比之下,莫德納Moderna和輝瑞/BioNTech的疫苗超過1.8億劑。

美國衛生官員在新聞發布會上說,在輝瑞和莫德納疫苗接受者中沒有類似的血栓病例報告。

美國疾病控製和預防中心(CDC)在壹份聲明中說,壹個顧問委員會將於週叁開會審查這些病例,FDA將審查分析。

所有6例病例涉及年齡在18歲至48歲之間的婦女,症狀在接種疫苗後6至13天出現。

在這些病例中,壹種稱爲腦靜脈窦血栓形成(CVST)的血凝塊與低水平的血小闆(血小闆減少症)結合出現。

強生表示,正與監管機構密切合作,併指出,這些病例與強生旗下楊森(Janssen)子公司生產的新冠疫苗之間尚未建立明確的因果關係。

“即使所有病例都是由疫苗引起的,低於百萬分之壹的風險也必須與預防新冠疾病帶來的好處相抵消;這種疾病本身在許多情況下會導緻凝血,”傳染病控製退休顧問、疫苗專家彼得·英格利希(Peter English)說。

FDA的叫停出於謹慎

“FDA建議暫停強生疫苗是謹慎的做法,因爲與其他疫苗相比,強生有不尋常的性質和特別的副作用,”塞諸斯州大學的紀念醫療中心的羅伯特·克魯格曼博士在壹封電子郵件中說道。

在紐約早盤交易中,強生股價下跌2.6%。

路透社指出,強生公司和阿斯利康公司的疫苗都使用腺病毒載體——壹種無害的感冒病毒,它可以指示人類細胞產生壹種冠狀病毒表面的蛋白質,從而刺激免疫係統準備壹個武庫來對抗新冠病毒引起的病毒。

在全球領先的新冠疫苗研發機構中,中國的坎西諾生物和俄羅斯的Gamaleya研究所(其研製的Sputnik V疫苗)也依賴於這種方法。輝瑞科技公司和莫德納疫苗使用mRNA技術。

由於生產工廠的問題,強生公司疫苗的推出已經放緩。

該公司已經向美國提供了至少2000萬劑疫苗,但交付進度落後。位於馬裏蘭州巴爾的摩的壹家由外部承包商Emergent BioSolutions運營的工廠發生了問題,迫使強生公司將壹批疫苗銷毀。

強生本週才開始向歐盟國家提供新冠疫苗。它承諾在6月底前向歐盟提供5500萬劑疫苗,在第叁季度再提供1.2億劑。

根據南非衛生部的數據,強生壹直在南非進行疫苗接種,以研究疫苗對醫務工作者的影響。截至週壹,該公司已爲南非近30萬人接種了疫苗。強生公司最近與非洲聯盟達成了壹項高達4億劑的協議。

歐洲藥品監管機構繼續建議使用阿斯利康的新冠疫苗,稱其利大於弊。然而,壹些歐盟國家已將其限製在某些年齡群體的使用。



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