輝瑞獲FDA批準在12至15歲青少年中緊急使用 100%有效

5月10日，據《彭博社》新聞報道，週壹下午，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了輝瑞提交的新冠疫苗緊急使用授權申請，允許對12至15歲的青少年使用新冠疫苗，這將使各州能夠在秋季開學前爲中學生接種疫苗。

【輝瑞獲FDA批準在12至15歲青少年中緊急使用 100%有效】
週壹下午，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了輝瑞提交的新冠疫苗緊急使用授權申請，允許對12至15歲的青少年使用新冠疫苗，這將使各州能夠在秋季開學前爲中學生接種疫苗。https://t.co/Z1Vb3d6j9N pic.twitter.com/R66g2uP0PT

— TimedNews.com （@TimednewsC） May 10, 2021

美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration）週壹在壹份聲明中說，它已將輝瑞疫苗的原始緊急用途授權範圍擴大到12至15歲的青少年。

FDA代理專員珍妮特·伍德考克（Janet Woodcock）說：“今天的行動使年輕人免受新冠病毒的侵擾，使我們更接近回歸正常，併能儘快結束大流行。”

儘管青少年感染新冠的病例較爲溫和，但隨着更多成年人接種疫苗，兒童仍然可能傳播這種疾病，兒童病例在美國總數中所佔的比例也越來越高。 輝瑞疫苗臨床研發高級副總裁威廉·格魯伯（William Gruber）在接受採訪時說，兒童可能是“繼續推動大流行的引擎”， “對我們來說，預防這壹點很重要。”

輝瑞公司的兩劑疫苗去年在美國獲批用於16歲以上的人群，莫德納和強生公司生產的疫苗被批準適用於18歲以上的人群。 加拿大政府在5月5日批準了輝瑞疫苗用於12歲以上的人群。

根據凱撒家庭基金會（Kaiser Family Foundation）的數據，在美國，年齡在12至15歲之間的人口約爲1700萬，佔美國人口的5.3％。近壹半是有色人種。

隨着公共衛生官員尋求遏製快速傳播的新冠變種和提前開放學校，擴大向青少年提供疫苗的機會有望加速群體免疫，全面恢復生產生活與學習。其他研究也在探索這種疫苗在更年幼的兒童中的使用情況，預計這些臨床數據將在今年年底或2021年年初得出。

輝瑞公司首席執行官阿爾伯特•布爾拉（Albert Bourla）在輝瑞獲得批準之前的壹次採訪中說：“從公共衛生的角度來看，給青少年接種疫苗極其重要。 “保護他們免受疾病的侵害很重要，同時也讓這些青少年不要將疾病傳播給他們的家庭。”

輝瑞疫苗在青少年中100％有效

輝瑞公司從去年秋天開始招募青少年參加其最終階段的疫苗試驗，獲得16歲及以上年齡組的功效結果。輝瑞表示，早期的招募工作意味着這家製藥公司能夠評估青少年的注射情況，因爲當時新冠病例在美國激增，病毒的廣泛傳播能更好的測試真實的效果。

輝瑞公司在今年叁月表示，他們的疫苗在最後階段的試驗中在12至15歲年齡組中100％有效。試驗中包括的2260名青少年，他們注射疫苗產生的抗體超過了成年人的水平。

由於12至15歲的兒童將獲得與成人相同的疫苗，因此疫苗的價格將相同。在美國，輝瑞-BioNTech疫苗的整個療程費用爲39美元。目前，注射疫苗的費用是由美國政府支付的，疫苗接種者無需支付自付費用。

據悉，總部位於紐約的輝瑞公司和總部位於德國的BioNTech公司於今年3月對6個月至11歲的兒童進行了疫苗研究。該試驗分爲叁個年齡段：5至11歲，2至5歲和6個月至2歲，併且由於涉及對幼兒進行新的、較低劑量的測試，因此完成起來更加復雜。

其他製藥商也在研究他們的疫苗在兒童身上的臨床表現，但進度落後了。 莫德納首席執行官Stephane Bancel於4月29日告訴彭博電視台，莫德納預計“在幾週內”將在12至17歲的兒童中試驗其疫苗的結果，併在此後不久申請美國授權。

強生公司於4月2日開始對16歲和17歲的孩子進行測試。該公司計劃先審查該數據，然後再測試12歲以上的人群。

輝瑞疫苗臨床研發高級副總裁格魯伯認爲，對於12歲以下的兒童，輝瑞專注於強調疫苗是否產生免疫反應的研究。因爲在美國流行病消退後，很難累積有症狀的新冠病例。而且，許多受感染的兒童沒有任何症狀。

格魯伯（Gruber）希望輝瑞和德國BioNTech兩家公司能在今年9月或10月開始併持續到今年12月或明年2月的研究中，獲得有關該疫苗安全性和免疫原性的數據，爲美國監管機構在年底前全面批準輝瑞疫苗的正式使用鋪平道路。

他補充說，對於6個月至2歲的嬰幼兒，測試數據很可能在2022年第壹季度才能獲得。

說服家長 提高對新冠疫苗的信心

兒科醫生將很快成爲疫苗推廣的關鍵部分，特別是在提高父母的信心方面。

斯坦福大學帕卡德兒童醫院感染預防和控製醫學主任、輝瑞兒科試驗研究人員伊馮·馬爾多納多（Yvonne Maldonado）說：“父母已經習慣了給孩子接種疫苗的概念。” “他們需要說服的是，新冠疫苗與孩子們獲得的所有其他疫苗有何不同或相似之處。”

馬爾多納多說，至關重要的是，在秋季學年之前，青少年要趕上他們的其他免疫接種。CDC當前的指導意見建議新冠疫苗應單獨施用，在施用任何其他疫苗之前或之後至少間隔14天。

她說，在12歲以上的人群中，許多人的正常疫苗注射都被推遲了。父母應設法立即帶孩子注射其他疫苗，以免跟將來要注射的新冠疫苗起衝突。