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阿爾茨海默氏症新藥得到FDA的緊急批準 初期病患療效顯著


2021-06-07 居安 分享到Twitter 分享到Facebook 分享到Telegram | 聽新聞 國語 | 聽新聞 粵語

6月7日,據《華爾街日報》報道,美國衛生監管機構近二十​​年來,批準了首個新的阿爾茨海默氏症(Alzheimer)藥物,消除了對該療法有效性的懷疑。

該療法於周壹獲得批準,藥物分子名稱爲Aducanumab,將以“Aduhelm”的名稱出售,該藥物被譽爲阿爾茨海默氏症藥物研究的壹個分水嶺。百健(Biogen Inc.)公司投資了數十億美元,開發了這種療法來達到以前批準的阿爾茨海默氏症藥物不能達到的效果:減緩這種疾病的記憶衰退進程。

美國食品和藥物管理局(FDA)在解釋其批準決定時說,科學證據表明“Aduhelm”減少了大腦中壹種叫做澱粉樣蛋白(amyloid)的粘性物質,可能對患者產生好處。

鑒於目前缺乏良好的治療選擇,該藥物的銷售將爲數以百萬計的阿爾茨海默氏症患者及其護理人員帶來希望。然而,“Aduhelm”的療效可能有限。醫生警告說,這種藥物不會幫助所有患者,尤其是那些患有晚期疾病的患者。健康保險公司Cigna Corp.估計,壹些符合治療條件的患者每年可能面臨10,000美元或更多的自付費用。

該藥物是百健(Biogen)的重磅產品,它的批準正值該公司的關鍵時刻,該公司正在應對其最暢銷藥物Tecfidera(壹種治療多發性硬化症的藥丸)銷售額下降和失去專利保護的問題。

百健 (Biogen) 曾表示,預計今年“Aduhelm”的銷售額將出現溫和上漲。FactSet調查的分析師預計,該藥物2021年的銷售額爲6270萬美元,2022年爲6.032億美元,2023年爲16億美元。

百健 (Biogen) 股價在周壹早些時候停牌後飙升43%,市值增加了173億美元。納斯達克指數上漲4%,創下2020年11月4日以來最好的壹天。

百健 (Biogen) 首席執行官 Michel Vounatsos 表示:“這壹曆史性時刻是阿爾茨海默病複雜領域十多年來突破性研究的結晶。、我們準備將這種新藥帶給患者,並開始解決這壹日益嚴重的全球健康危機。”

據悉,百健對新批準的藥物的定價高於分析師的預期。該公司表示,每位患者的藥物每年約爲56,000美元。此前,非營利性研究和咨詢組織臨床與經濟評論研究所進行的初步分析稱,該藥物每位患者每年的價格爲2,500至8,300美元。

據報道,阿爾茨海默氏症是壹種進行性退行性疾病,會慢慢剝奪人們的記憶力和照顧自己的能力。

根據保險公司Cigna的估計,美國約有600萬人患有阿爾茨海默氏症,其中多達140萬人可能有資格服用新藥Aduhelm。

根據美國疾病控製與預防中心的數據,2019年美國有121,499人死於阿爾茨海默病,比十年前增加了54%。考慮到年齡和人口增長,同期人均死亡人數增長了23%。

盡管付出了巨大的努力和投資,研究人員壹直在努力尋找證明可以治療阿爾茨海默氏症的藥物。 然而,壹種又壹種旨在減緩疾病進展的藥物在測試中失敗了。FDA上壹次批準的阿爾茨海默氏症藥物是在2003年。 據監管機構稱,批準的治療方法,包括藥物Namenda和Aricept,可以幫助暫時減輕症狀,但不會改變潛在的退化病程。

FDA授予Aduhelm這種新藥“緊急快速批準授權”,這是壹種比其他方式更快地爲患者提供藥物的機製。 FDA表示,它要求百健在獲得批準後繼續研究以確認該藥物的益處,如果該藥物不能按預期發揮作用,可能會采取措施將其從市場上撤下。

百健開發的Aduhelm是用來治療輕度認知障礙或癡呆症患者,他們的大腦已經積累了β澱粉樣蛋白,許多研究人員認爲β澱粉樣蛋白在許多患者的阿爾茨海默病中起着重要作用。該藥物被證明對早期人群有療效,醫生預計,病人對該藥物的需求將非常強勁。

威爾康奈爾醫學院和紐約長老會醫院阿爾茨海默病預防診所的主任理查德·艾薩克森 (Richard Isaacson) 說,在開處方之前,醫生首先要確保患者的大腦中有澱粉樣蛋白堆積,這通常需要進行成像掃描或脊椎穿刺,而這些檢查通常不在醫療保險範圍內。

與其他可以在藥房買到的藥丸形式的阿爾茨海默氏症藥物不同,Aduhelm需要每月在診所輸液。艾薩克森博士說,患者需要使用磁共振成像或 MRI進行監測,以防止出現小腦出血,這是藥物的潛在副作用。他說:“這將需要大量的說明,還有很多後勤障礙。”

據FDA稱,在臨床試驗中,41%接受Aduhelm治療的患者通過MRI檢測到副作用,其中他們的大腦有少量出血或積液。大多數患者沒有出現任何副作用的症狀;在24%的人中出現頭痛症狀。因此,FDA建議使用MRI來監測患者的副作用。
 



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