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FDA科學家拒絕就Moderna加強劑表立場 兩劑足以防重症


2021-10-12 居安 分享到Twitter 分享到Facebook 分享到Telegram | 聽新聞 國語 | 聽新聞 粵語

10月12日,據路透社報道,周二,食品和藥物管理局(FDA)科學家拒絕就是否支持Moderna新冠疫苗加強劑表達立場,他們正在審查該公司就其加強劑的緊急使用授權(EUA)申請。科學家表示,數據顯示,兩劑疫苗仍足以在美國預防新冠重症和死亡。

FDA網站上發布的壹份45頁的文件寫道:“壹些現實世界的有效性研究表明,隨着時間的推移,Moderna新冠疫苗對有症狀感染或對Delta變種的有效性正在下降,另壹些研究則沒有顯示這壹點。總體而言,數據表明,目前美國許可或授權的新冠疫苗仍可在美國預防重症和死亡。”

在輝瑞加強劑審批階段,FDA工作人員同樣拒絕采取立場,但這並未阻止該機構的疫苗和相關生物產品咨詢委員會(BPAC)推薦老年人和其他脆弱人群接種第叁劑疫苗,FDA官員後來擴大了加強劑的使用範圍,建議那些在高風險環境下工作或生活的人也接種加強劑。

周二發布的報告旨在向BPAC彙報情況,後者將於本周四召開會議審議Moderna的申請,並在周五開會審議強生加強劑的申請。在不到壹個月前,美國監管機構授權輝瑞/BioNTech爲廣泛人群接種新冠加強劑,包括老年人、有潛在疾病的成年人,以及那些在高風險環境下工作或生活的人。

預計FDA會在未來幾天分別就Moderna和強生加強劑作出決定,並移交疾病控製與預防中心(CDC)及其疫苗咨詢委員會審議,最終決定可能會在下周作出。

Moderna於9月1日向FDA提交了加強劑緊急使用授權申請。該公司表示,劑量隻有前兩劑疫苗壹半的第叁劑疫苗是安全的,而且產生的免疫反應要強於第叁階段臨床試驗中第二劑疫苗的效果。

拜登政府希望,在Delta變種迅速傳播的情況下,廣泛推動加強劑接種可以確保美國人獲得長期持久的保護,預防重症、住院治療和死亡。

新冠病毒導緻美國住院人數激增,其中主要是未接種疫苗的人。盡管如此,根據CDC的數據,壹些已接種疫苗的人會出現“突破性感染”,截至9月20日,其中有超過1.9萬人(所占比例不到1%)住院或死亡。



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