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FDA顧問小組支持高危人群接種Moderna加強針 但劑量減半


2021-10-14 居安 分享到Twitter 分享到Facebook 分享到Telegram | 聽新聞 國語 | 聽新聞 粵語

10月14日,據CNBC報道,周四,食品和藥物管理局(FDA)的壹個關鍵顧問小組壹緻推薦Moderna加強劑面向65歲及以上老年人和其他脆弱人群使用。這是美國開始給超過6900萬最初接種Modenra疫苗的人分發加強劑的關鍵壹步。

FDA疫苗和相關生物製品咨詢委員會(RBPAC)就Moderna加強劑發布的指南與上個月獲批的輝瑞/BioNTech加強劑壹緻,後者被授權面向廣泛人群使用,包括65歲及以上老年人、新冠重症風險更高的成年人,以及那些在高風險環境下工作或生活的人。

雖然FDA並不總是聽從委員會的建議,但通常會這麽做。該機構可能在未來幾天內就Moderna加強劑做出最終決定。而在下周,疾病控製與預防中心(CDC)的專家小組將就是否采納FDA的建議進行投票。如果建議獲批並得到CDC主任簽字,那麽至少在六個月前完成免疫接種的符合條件的美國人可以立即開始接種Moderna加強劑。

Moderna加強劑的建議劑量爲50微克,是最初的兩劑疫苗的壹半。相比之下,輝瑞疫苗的前兩劑和第叁劑的劑量都是30微克。

Moderna傳染病治療領域負責人米勒(Jacqueline Miller)在向RBPAC作報告時說,該公司選擇將劑量減半是因爲希望使用最低的劑量來誘導免疫反應。她指出,其他疫苗使用更低劑量的加強劑均產生了很好的效果,包括預防破傷風、白喉和百日咳的百白破疫苗。

數據顯示,Moderna疫苗的保護作用會隨着時間推移而減弱。米勒說,與幾個月後接種疫苗的人相比,今年早些時候接種疫苗的人更有可能出現突破性感染。“我們對在(最初臨床試驗)參與者身上觀察到的突破性病例感到擔憂,特別是我們開始在老年人群突破性感染中看到了重症病例。”她說。

Moderna稱,接種加強劑會誘導人體內產生更強的抗體反應,並對Delta變種有效。

在安全性方面,Moderna的報告和FDA的分析都認爲該加強劑是安全的,盡管壹些委員會成員指出,他們希望看到該公司提供更多數據。

據報告,Moderna加強劑的副作用與打完第二針後相似。這些症狀包括手臂疼痛、疲勞、頭痛和肌肉疼痛。

然而,FDA疫苗部門副主任芬克(Doran Fink)說,Moderna加強劑試驗沒有納入足夠多的參與者來評估額外劑量是否會增加患心肌炎的風險。

此前,壹些接種了Moderna或輝瑞疫苗的人報告了心肌炎等副作用,這種情況很少見,通常見於30歲以下的男性。

FDA生物統計和流行病學辦公室副主任黃惠利(Hui-Lee Wong,音譯)指出,在接種第二劑輝瑞和Moderna疫苗後,心肌炎的發生率相似。

以色列公共衛生服務主任阿爾羅伊-普雷斯(Sharon Alroy-Preis)周四在作報告時表示,以色列的數據顯示,該國有370萬人接種了輝瑞加強劑,其中報告了17例心肌炎病例。

她說,與打完第二劑疫苗後的發病率相比,接種加強劑後心肌炎的發病率非常低,“也許是因爲我們等了5個月或更長時間”才打第叁劑疫苗。

同壹個顧問小組將於周五開會,討論強生加強劑。根據國立衛生研究院(NIH)周叁發布的報告,如果給最初接種強生疫苗的人接種輝瑞或Moderna加強劑,會比打強生加強劑產生更強的免疫反應。

周四,食品和藥物管理局(FDA)的壹個關鍵顧問小組壹緻推薦Moderna加強劑面向65歲及以上老年人和其他脆弱人群使用。這是美國開始給超過6900萬最初接種Modenra疫苗的人分發加強劑的關鍵壹步。

FDA疫苗和相關生物製品咨詢委員會(RBPAC)就Moderna加強劑發布的指南與上個月獲批的輝瑞/BioNTech加強劑壹緻,後者被授權面向廣泛人群使用,包括65歲及以上老年人、新冠重症風險更高的成年人,以及那些在高風險環境下工作或生活的人。

雖然FDA並不總是聽從委員會的建議,但通常會這麽做。該機構可能在未來幾天內就Moderna加強劑做出最終決定。而在下周,疾病控製與預防中心(CDC)的專家小組將就是否采納FDA的建議進行投票。如果建議獲批並得到CDC主任簽字,那麽至少在六個月前完成免疫接種的符合條件的美國人可以立即開始接種Moderna加強劑。

Moderna加強劑的建議劑量爲50微克,是最初的兩劑疫苗的壹半。相比之下,輝瑞疫苗的前兩劑和第叁劑的劑量都是30微克。

Moderna傳染病治療領域負責人米勒(Jacqueline Miller)在向RBPAC作報告時說,該公司選擇將劑量減半是因爲希望使用最低的劑量來誘導免疫反應。她指出,其他疫苗使用更低劑量的加強劑均產生了很好的效果,包括預防破傷風、白喉和百日咳的百白破疫苗。

數據顯示,Moderna疫苗的保護作用會隨着時間推移而減弱。米勒說,與幾個月後接種疫苗的人相比,今年早些時候接種疫苗的人更有可能出現突破性感染。“我們對在(最初臨床試驗)參與者身上觀察到的突破性病例感到擔憂,特別是我們開始在老年人群突破性感染中看到了重症病例。”她說。

Moderna稱,接種加強劑會誘導人體內產生更強的抗體反應,並對Delta變種有效。

在安全性方面,Moderna的報告和FDA的分析都認爲該加強劑是安全的,盡管壹些委員會成員指出,他們希望看到該公司提供更多數據。

據報告,Moderna加強劑的副作用與打完第二針後相似。這些症狀包括手臂疼痛、疲勞、頭痛和肌肉疼痛。

然而,FDA疫苗部門副主任芬克(Doran Fink)說,Moderna加強劑試驗沒有納入足夠多的參與者來評估額外劑量是否會增加患心肌炎的風險。

此前,壹些接種了Moderna或輝瑞疫苗的人報告了心肌炎等副作用,這種情況很少見,通常見於30歲以下的男性。

FDA生物統計和流行病學辦公室副主任黃惠利(Hui-Lee Wong,音譯)指出,在接種第二劑輝瑞和Moderna疫苗後,心肌炎的發生率相似。

以色列公共衛生服務主任阿爾羅伊-普雷斯(Sharon Alroy-Preis)周四在作報告時表示,以色列的數據顯示,該國有370萬人接種了輝瑞加強劑,其中報告了17例心肌炎病例。

她說,與打完第二劑疫苗後的發病率相比,接種加強劑後心肌炎的發病率非常低,“也許是因爲我們等了5個月或更長時間”才打第叁劑疫苗。

同壹個顧問小組將於周五開會,討論強生加強劑。根據國立衛生研究院(NIH)周叁發布的報告,如果給最初接種強生疫苗的人接種輝瑞或Moderna加強劑,會比打強生加強劑產生更強的免疫反應。



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