來源:ETtoday
美國藥廠默沙東(美加稱Merck默克,其他地區稱MSD)研發出全球第壹款新冠口服藥“莫納皮拉韋”(Molnupiravir),備受各界期待。美國聯邦衛生監管機構認可其效力,但發現這種藥物可能不適合孕婦服用,甚至催生新變種病毒,將尋求外部專家意見。
【默克研製的新冠口服藥“兩大風險”曝光 FDA稱可催生新變種】
— TimedNews.com (@TimednewsC) November 27, 2021
美國藥廠默沙東(美加稱Merck默克)研發出全球第壹款新冠口服藥“莫納皮拉韋”,備受各界期待。美國聯邦衛生監管機構認可其效力,但發現這種藥物可能不適合孕婦服用,甚至催生新變種病毒,將尋求外部專家意見。https://t.co/0AGyaj6qfx pic.twitter.com/hheWrtetfF
《衛報》報導,美國食品藥品監督管理局(FDA)科學家說明,經審查確認莫納皮拉韋的潛在風險,包括可能的毒性及先天缺陷,將詢問顧問是否該禁止懷孕期間服用,或是開放部分案例使用。在這種情況下,藥品會標明懷孕期間服用風險的警語,但若益處大於風險,醫師仍可選擇開藥給患者使用。
FDA也警告,莫納皮拉韋可能導緻新冠病毒刺突蛋白發生微小變化,理論上來說,這些變化可能導緻危險的新變種病毒出現。刺突蛋白是病毒入侵人體細胞的鑰匙,也是大部分疫苗針對的標靶。
除上述風險以外,監管機構還指出,默沙東收集的安全數據遠遠少於其他新冠療法所收集的數據。FDA將要求獨立顧問討論這些問題,再投票決定莫納皮拉韋整體益處是否大於風險。