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美國FDA表示默克新冠口服藥有效 專家下週審議其他安全問題


2021-11-28 居安 分享到Twitter 分享到Facebook 分享到Telegram | 聽新聞 國語 | 聽新聞 粵語

11月29日,據美國之音報道,美國食品藥品管理局(FDA)表示,默克公司的壹種實驗性的用於治療新冠的口服藥對病毒有效,但他們將尋求外部專家評估出生缺陷風險和其他孕期潛在問題。

FDA在下週的壹次公開會議之前公布了對該藥的分析,學術界和其他部門的專家將在這次會議上對該藥安全性和有效性進行權衡。但FDA無需遵循這壹專家組的建議。

FDA的科學家說,他們的研究發現了壹些潛在的風險,包括可能對發育中的胎兒產生的毒性和在動物身上使用此藥的研究中發現的出生缺陷。

考慮到這些風險,FDA將於下週二尋求專家意見,以判定該藥物是否永遠不應該在懷孕期間服用,或者是否可以在某些情況下提供。如果是後壹種情況,FDA表示,藥品說明中會注明有關孕期風險的警告,但醫生在某些情況下仍然可以選擇開這種藥,因爲該藥對患者的益處可能超過其風險。

出於安全考慮,FDA表示默克公司同意該藥不會被用於兒童。

其他副作用輕微且罕見,約2%的患者出現腹瀉。但FDA指出,默克公司收集的藥物安全性數據遠低於其他新冠療法的安全數據。

“雖然臨床安全性的數據量很小,但沒有發現重大安全問題。”FDA的審查人員說。

此外,FDA還表示擔心默克的這款藥物可能導緻冠狀病毒的棘突蛋白發生微小變化,病毒利用這壹蛋白穿透人體細胞。

FDA警告說,理論上,這些變化可能導緻危險的新變種。

FDA將要求其獨立顧問討論所有這些問題,然後就該藥物的總體益處是否大於其風險進行投票。

FDA目前授權的新冠病毒藥物需要注射,有的需要靜脈注射,隻能由衛生專業人員提供。如果獲得批準,默克公司的藥物將是美國第壹個可以在家服用以緩解症狀和加快康復的藥物。該藥已經在英國獲得緊急使用授權。

FDA下週的會議標志着監管機構首次公開審查針對新冠病毒的新藥,這反映了FDA提高了對這種可能很快可以被數百萬美國人使用的口服藥的興趣和審視。



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