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軍人反對強製疫苗遭駁回 承認EUA和Comirnaty疫苗不可互換


2021-12-01  分享到Twitter 分享到Facebook 分享到Telegram | 聽新聞 國語 | 聽新聞 粵語

據兒童健康保護組織(CHD)11月30日報道,壹名聯邦地區法院法官駁回了美國國防部關於根據緊急使用授權的輝瑞BioNTech新冠疫苗可與輝瑞獲得完全許可的Comirnaty疫苗互換的說法。

壹名聯邦地區法院法官駁回了美國國防部 (DOD) 的壹項指控,即根據緊急使用授權管理(EUA)的輝瑞BioNTech新冠疫苗可與輝瑞的Comirnaty疫苗互換,後者於8月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的完全許可。和藥物管理局 (FDA)。

在11月12日“多人起訴國防部長案”中發布的命令中,佛羅裏達州北部地區聯邦地方法院法官艾倫·溫莎(Allen Winsor)駁回了16名軍人提出的針對美國軍方新冠疫苗授權的初步禁令,聽證會定於2022年9月14日舉行。

然而,法官承認“國防部不能強製要求隻有EUA的疫苗”具有重要意義,原因有兩個。

壹個原因與輝瑞的EUA疫苗和獲批的Comirnaty疫苗在成分和製造工藝上的差異有關,另壹個與完全許可的疫苗和EUA疫苗之間的法律差異有關。

後壹個原因不僅適用於Pfizer-BioNTech疫苗,也適用於莫得奈(Moderna)和強生(Johnson & Johnson)生產的疫苗Janssen,兩者都僅被授權爲EUA產品。

根據法律,每個人都有“拒絕” EUA產品的權利。

當FDA在8月批準輝瑞的Comirnaty新冠疫苗時,批準伴隨着壹係列令人困惑的文件和同樣令人困惑的公開聲明。

其中壹個這樣令人困惑的陳述如下:

“獲得許可的疫苗與EUA授權的疫苗具有相同的配方,並且這些產品可以互換使用以提供疫苗接種係列,而不會出現任何安全性或有效性問題。這些產品在法律上是不同的,但存在不影響安全性或有效性的某些差異。”

儘管存在“某些差異”,使它們“在法律上有所不同”,但FDA沒有解釋獲得許可的Comirnaty疫苗和Pfizer-BioNTech EUA疫苗如何“互換使用”。

完全許可的疫苗與EUA授權的疫苗之間存在主要差異。根據美國法律,EUA產品被視爲實驗性產品。這意味着它們不能被強製執行,每個人都有權拒絕此類疫苗而不會產生任何後果。

紐倫堡法典以及聯邦法律規定,不得強迫任何人參與醫學實驗。根據21美國法典第360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III) 節“緊急情況下使用醫療產品的授權”,拒絕某人工作或接受教育是非法的,因爲他們拒絕成爲實驗對象。

這在提供給接受任何輝瑞新冠疫苗的患者的FDA情況說明書中也有明確說明,它指出:“根據EUA,您可以選擇接受或不接受疫苗。如果您決定不接受它,它不會改變您的標準醫療護理。”

但是,美國法律確實允許雇主和學校要求學生和工人接種獲得許可的疫苗。

壹旦有獲得完全許可的產品,就不能再使用EUA產品。完全授權的疫苗和EUA疫苗之間的另壹個主要區別是,根據2005年《公共準備和準備法案》(PREP Act),EUA疫苗伴隨着影響深遠的免責保護,保護與產品有關的所有各方免受訴訟。

具體來說,如果有人因EUA疫苗而受傷,要求賠償和獲得賠償的唯壹方法是申請反損害賠償計劃(CICP),這是美國衛生與公衆服務部(HHS)授權的疫苗的行政程序。

這壹方案可能隻涵蓋未支付的醫療費用和工資損失,並爲提起疫苗傷害訴訟造成重大障礙。

值得注意的是,通過該計劃提出的索賠中隻有不到4%得到了補償。迄今爲止,CICP尚未賠償任何因新冠疫苗造成的傷害索賠。

此時,輝瑞公司的Comirnaty疫苗可能沒有責任保護,使其受製於產品責任法律,允許受其傷害的人可能起訴損害,儘管輝瑞公司聲稱疫苗也受PREP法案的保護。

當美國疾病控製與預防中心(Centers for Disease Control and Prevention,簡稱cdc)在其推薦的疫苗接種計劃中納入壹種完全授權的疫苗時,這些疫苗同樣享有慷慨的責任保護,但這些保護不像《預防接種法案》(PREP Act)那樣完整。

FDA的說明書中聲明:“輝瑞生物技術新冠疫苗和COMIRNATY的EUA將在美國衛生與公衆服務部部長確定證明該EUA的情況不再存在,或該產品的批準狀態發生變化,不再需要EUA時終止。”

這似乎與黑字法(black-letter law)相矛盾。黑字法的定義是,除了已確立的判例法之外,已確立的法律規則是確定的、不再有爭議的、不受懷疑的和普遍知名的。

在這種情況下,如果有完全許可的替代方案可用,則EUA被認爲是非法和無效的。輝瑞獲得許可的Comirnaty似乎就是這種情況,而其EUA疫苗仍在市場上銷售。

正如兒童健康保護協會(CHD)在其對FDA和代理專員珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock)博士的訴訟中所述:“黑字法很明確,對於診斷、預防或治療新冠的醫療產品,如果仍然存在用於相同用途的緊急使用授權,則不可能獲得生物許可。”

在另壹件兒童健康保護協會的訴訟中,兒童健康保護協會主席瑪麗·霍蘭德(Mary Holland)是該案的共同律師,她說:“要求學生戴口罩的EUA規定根本不能被強製,這是黑字法。”

儘管如此,許多媒體仍將新冠疫苗強製接種說成是不可避免的,這是基於試圖(誤導)讓公衆相信新冠疫苗已經獲得完全許可的說法。

同樣的媒體報道,比如最近的《今日美國》“事實核查”,也聲稱Comirnaty和輝瑞生物科技的疫苗是壹樣的。

然而,兒童健康保護協會在對FDA的訴訟中辯稱,Comirnaty的許可是壹個經典的“誘餌和轉換”,壹旦FDA完全批準了壹種COVID疫苗,就沒有法律依據來保留其他新冠疫苗的EUA地位。

最近,亞利桑那州總檢察長對拜登政府的疫苗授權提出了類似的訴訟:“……授權的全部意義在於拒絕給予受其管轄的州任何這種‘選擇’。值得注意的是,隻有輝瑞公司的疫苗得到了美國政府的批準美國食品和藥物管理局批準了該產品,但在美國的庫存中,沒有壹種是FDA批準的版本(相反,完全在EUA標簽下,由EUA授權的會議選擇)。”

標有“Comirnaty”的疫苗真的存在嗎?

在11月12日的判決中,所有這些問題都出現了。

正如法官所承認的,“根據EUA法規,EUA藥物的接受者必須被告知……接受或拒絕給藥的選擇。”

法官進壹步指出,關於向軍隊成員應用EUA產品時,隻有總統可以豁免這種拒絕權。如前所述,“他承認總統沒有執行豁免,所以現在的情況是,國防部不能強製要求隻有EUA的疫苗。”

溫莎法官還指出,“國防部的指導文件明確表示,隻有FDA批準的新冠疫苗是可以強製性的。”

雖然這將適用於Comirnaty疫苗,但法官指出,“原告已經表明,國防部要求從沒有標記‘Comirnaty’的小瓶中注射疫苗。事實上,辯護律師甚至不能說是否存在標有‘Comirnaty’的疫苗。”

法官還指出,國防部“後來澄清說,它強製要求使用標有EUA標記的小瓶疫苗”,並補充說,“在國防部看來,這是好的,因爲標有EUA標記的小瓶的內容與標有‘Comirnaty’(如果有這樣的小瓶)的內容在化學上是相同的。”

法官認爲這壹論點“沒有說服力”,聲稱“FDA的許可不能追溯應用於生物製品許可證申請(Biologics License Application,BLA)批準之前裝運的瓶子。”

他進壹步指出,EUA規定建議“授權給軍事人員的藥物實際上必須得到BLA批準,而不僅僅是在化學上與BLA批準的藥物相似”,不僅是在標簽上,而且在符合BLA的設施中生產。

正如法官所說,“沒有迹象表明所有標有EUA標記的小瓶都來自BLA批準的工廠,”他補充說,“國防部不能依賴FDA發現這兩種藥物在法律上是相同的。”

接下來會發生什麽?儘管聯邦法官在Doe等人訴Austin壹案中發表了意見,但尚未有法院發布最終、明確的裁決,規定機構不得強製使用EUA新冠產品。

壹些法院,最著名的是在116名醫院員工訴休斯頓衛理公會醫院壹案中,質疑雇主的疫苗授權,理由是疫苗是在EUA下執行的,但法官支持了EUA對員工的授權。
這壹決定已被上訴至美國第五巡回上訴法院,但這壹裁決遠不是最終裁決。

以前的判例法似乎也提供了壹個反對強製接種EUA疫苗的先例,特別是在軍事領域。

美國國防部炭疽疫苗免疫計劃(AVIP)成立於1997年,旨在授權壹種以前用於皮膚炭疽的疫苗,以保護服役人員免受吸入性炭疽。這種替代使用在法律上被認爲是標示外使用,需要得到每個人的知情同意或總統放棄知情同意。

服役人員在2003年提出了要求停止AVIP的訴訟。同年晚些時候,壹個聯邦法院,回應訴訟,停止了AVIP,因爲國防部沒有遵守知情同意的要求。

FDA在這壹決定的8天後,擴大了疫苗的標簽,包括吸入性炭疽。這壹決定受到了服役人員基於程序理由的質疑,基於FDA沒有遵循其自身關於標簽修訂的規定。

2004年10月,壹個聯邦地區法院站在服役人員壹邊,撤銷了FDA的決定。隨後,當時的布什總統簽署了《生物防護工程法案》,並修訂了《公共衛生服務法》,以“提供保護和對策,對抗化學、放射性或核製劑”。

在此之後,FDA於2004年12月爲炭疽疫苗申請了EUA,幾週內就發布了該疫苗。新的EUA包括吸入性炭疽,服役人員恢復了接種疫苗,但隻是在自願的基礎上。

直到2005年12月,美國食品和藥物管理局才正式批準擴大炭疽疫苗的標簽範圍,在此之後,某些類別的服役人員才重新開始強製接種疫苗。

這壹先前的先例似乎爲以下論點提供了法律依據:根據有關判例法的狹義解釋,EUA疫苗不能強製接種,至少不能強製接種軍人。

然而,法院最終將如何裁決在EUA下強製接種新冠疫苗壹事仍有待觀察。



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