强生美国疫苗工厂不符合FDA标准 检查发现一系列违规

4月21日，据路透社报道，美国食品和药物管理局（FDA）在一份关于强生公司（Johnson & Johnson） 新冠疫苗生产工厂的12页检查报告中表示，该工厂必须解决一系列问题，包括油漆剥皮、卫生条件差以及表面棕色和黑色物质。据悉，此前该工厂已被FDA叫停生产，而现在被叫停的原因披露了。

拥有这家制药工厂的Emergent Biosolutions公司一直在寻求监管机构的授权，以便在那里生产强生的疫苗。但最近FDA在检查后要求停止生产。

强生（Johnson & Johnson）周三重申，该公司正在努力建立一个全球供应链，除荷兰莱顿（Leiden）工厂外，将有10个工厂参与新冠疫苗的生产。

FDA表示，其检查已经完成，并发布了一份报告，详细列出了一长串需要纠正的问题，包括未能培训人员避免新冠疫苗的交叉污染等。

记者未能立即联系到Emergent公司置评。

据悉，该工厂此前还生产阿斯利康疫苗，但因为该工厂在生产中将阿斯利康与强生的配方混淆，造成1500万剂强生疫苗被销毁。

FDA还指出，Emergent公司没有提供足够的报告来证明它正在生产的疫苗符合质量标准。

在4月12日至20日FDA对该工厂进行检查，发现该建筑物的大小或设计不适合清洁、维修或正常操作。报告中形容墙上有一种棕色物质。FDA还表示，所使用的设备尺寸不够大，无法进行适当的清洁和维护。

FDA的报告援引了安全摄像头拍摄的视频画面，显示生产人员携带着未密封的医疗废物袋在工厂周围移动，使其接触到生产过程中使用的材料容器。

在进出无菌生产车间时，员工也未能持续记录所要求的淋浴和脱长袍步骤。

强生说，它将行使监督权力，确保监管机构的所有意见都得到迅速、全面的处理。

强生表示，正在加倍努力，以尽快获得工厂恢复生产的授权，但没有提供何时恢复运营的时间表。

据悉，这家工厂生产的疫苗还没有分发到美国使用。