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FDA顾问小组支持高危人群接种Moderna加强针 但剂量减半


2021-10-14 居安 分享到Twitter 分享到Facebook 分享到Telegram |  国语 |  粤语

10月14日,据CNBC报道,周四,食品和药物管理局(FDA)的一个关键顾问小组一致推荐Moderna加强剂面向65岁及以上老年人和其他脆弱人群使用。这是美国开始给超过6900万最初接种Modenra疫苗的人分发加强剂的关键一步。

FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会(RBPAC)就Moderna加强剂发布的指南与上个月获批的辉瑞/BioNTech加强剂一致,后者被授权面向广泛人群使用,包括65岁及以上老年人、新冠重症风险更高的成年人,以及那些在高风险环境下工作或生活的人。

虽然FDA并不总是听从委员会的建议,但通常会这么做。该机构可能在未来几天内就Moderna加强剂做出最终决定。而在下周,疾病控制与预防中心(CDC)的专家小组将就是否采纳FDA的建议进行投票。如果建议获批并得到CDC主任签字,那么至少在六个月前完成免疫接种的符合条件的美国人可以立即开始接种Moderna加强剂。

Moderna加强剂的建议剂量为50微克,是最初的两剂疫苗的一半。相比之下,辉瑞疫苗的前两剂和第三剂的剂量都是30微克。

Moderna传染病治疗领域负责人米勒(Jacqueline Miller)在向RBPAC作报告时说,该公司选择将剂量减半是因为希望使用最低的剂量来诱导免疫反应。她指出,其他疫苗使用更低剂量的加强剂均产生了很好的效果,包括预防破伤风、白喉和百日咳的百白破疫苗。

数据显示,Moderna疫苗的保护作用会随着时间推移而减弱。米勒说,与几个月后接种疫苗的人相比,今年早些时候接种疫苗的人更有可能出现突破性感染。“我们对在(最初临床试验)参与者身上观察到的突破性病例感到担忧,特别是我们开始在老年人群突破性感染中看到了重症病例。”她说。

Moderna称,接种加强剂会诱导人体内产生更强的抗体反应,并对Delta变种有效。

在安全性方面,Moderna的报告和FDA的分析都认为该加强剂是安全的,尽管一些委员会成员指出,他们希望看到该公司提供更多数据。

据报告,Moderna加强剂的副作用与打完第二针后相似。这些症状包括手臂疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛。

然而,FDA疫苗部门副主任芬克(Doran Fink)说,Moderna加强剂试验没有纳入足够多的参与者来评估额外剂量是否会增加患心肌炎的风险。

此前,一些接种了Moderna或辉瑞疫苗的人报告了心肌炎等副作用,这种情况很少见,通常见于30岁以下的男性。

FDA生物统计和流行病学办公室副主任黄惠利(Hui-Lee Wong,音译)指出,在接种第二剂辉瑞和Moderna疫苗后,心肌炎的发生率相似。

以色列公共卫生服务主任阿尔罗伊-普雷斯(Sharon Alroy-Preis)周四在作报告时表示,以色列的数据显示,该国有370万人接种了辉瑞加强剂,其中报告了17例心肌炎病例。

她说,与打完第二剂疫苗后的发病率相比,接种加强剂后心肌炎的发病率非常低,“也许是因为我们等了5个月或更长时间”才打第三剂疫苗。

同一个顾问小组将于周五开会,讨论强生加强剂。根据国立卫生研究院(NIH)周三发布的报告,如果给最初接种强生疫苗的人接种辉瑞或Moderna加强剂,会比打强生加强剂产生更强的免疫反应。

周四,食品和药物管理局(FDA)的一个关键顾问小组一致推荐Moderna加强剂面向65岁及以上老年人和其他脆弱人群使用。这是美国开始给超过6900万最初接种Modenra疫苗的人分发加强剂的关键一步。

FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会(RBPAC)就Moderna加强剂发布的指南与上个月获批的辉瑞/BioNTech加强剂一致,后者被授权面向广泛人群使用,包括65岁及以上老年人、新冠重症风险更高的成年人,以及那些在高风险环境下工作或生活的人。

虽然FDA并不总是听从委员会的建议,但通常会这么做。该机构可能在未来几天内就Moderna加强剂做出最终决定。而在下周,疾病控制与预防中心(CDC)的专家小组将就是否采纳FDA的建议进行投票。如果建议获批并得到CDC主任签字,那么至少在六个月前完成免疫接种的符合条件的美国人可以立即开始接种Moderna加强剂。

Moderna加强剂的建议剂量为50微克,是最初的两剂疫苗的一半。相比之下,辉瑞疫苗的前两剂和第三剂的剂量都是30微克。

Moderna传染病治疗领域负责人米勒(Jacqueline Miller)在向RBPAC作报告时说,该公司选择将剂量减半是因为希望使用最低的剂量来诱导免疫反应。她指出,其他疫苗使用更低剂量的加强剂均产生了很好的效果,包括预防破伤风、白喉和百日咳的百白破疫苗。

数据显示,Moderna疫苗的保护作用会随着时间推移而减弱。米勒说,与几个月后接种疫苗的人相比,今年早些时候接种疫苗的人更有可能出现突破性感染。“我们对在(最初临床试验)参与者身上观察到的突破性病例感到担忧,特别是我们开始在老年人群突破性感染中看到了重症病例。”她说。

Moderna称,接种加强剂会诱导人体内产生更强的抗体反应,并对Delta变种有效。

在安全性方面,Moderna的报告和FDA的分析都认为该加强剂是安全的,尽管一些委员会成员指出,他们希望看到该公司提供更多数据。

据报告,Moderna加强剂的副作用与打完第二针后相似。这些症状包括手臂疼痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛。

然而,FDA疫苗部门副主任芬克(Doran Fink)说,Moderna加强剂试验没有纳入足够多的参与者来评估额外剂量是否会增加患心肌炎的风险。

此前,一些接种了Moderna或辉瑞疫苗的人报告了心肌炎等副作用,这种情况很少见,通常见于30岁以下的男性。

FDA生物统计和流行病学办公室副主任黄惠利(Hui-Lee Wong,音译)指出,在接种第二剂辉瑞和Moderna疫苗后,心肌炎的发生率相似。

以色列公共卫生服务主任阿尔罗伊-普雷斯(Sharon Alroy-Preis)周四在作报告时表示,以色列的数据显示,该国有370万人接种了辉瑞加强剂,其中报告了17例心肌炎病例。

她说,与打完第二剂疫苗后的发病率相比,接种加强剂后心肌炎的发病率非常低,“也许是因为我们等了5个月或更长时间”才打第三剂疫苗。

同一个顾问小组将于周五开会,讨论强生加强剂。根据国立卫生研究院(NIH)周三发布的报告,如果给最初接种强生疫苗的人接种辉瑞或Moderna加强剂,会比打强生加强剂产生更强的免疫反应。



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