国语11月30日，据《纽约时报》报道，周二，美国食品药品管理局FDA的一个专家小组推荐默克公司（Merck’s）的新冠口服药片用于治疗重症病人。这是首个专家组推荐的抗新冠口服药物，可以对抗包括 Omicron 在内的多种变体。专家小组建议将其用于年龄较大或有基础疾病的重症患者。如果FDA采纳该建议，该药物可能在几天内在美国获得授权，并在年底前上市。
【重大突破：FDA专家组建议批准默克新冠口服药物 年底上市】
— TimedNews.com （@TimednewsC） November 30, 2021
美国食品药品管理局FDA的一个专家小组推荐默克公司（Merck’s）的新冠口服药片用于治疗重症病人。这是首个专家组推荐的抗新冠口服药物。专家小组建议将其用于年龄较大或有基础疾病的重症患者。https://t.co/x425EM4UWW pic.twitter.com/IMjpWYxGsJ
这种被称为莫努匹韦（molnupiravir）的药物已被证明可以适度降低住院和死亡的风险，对Delta、Mu和 Gamma 变种有效。专家小组将其推荐给年龄较大或身体状况较弱容易患上严重疾病的新冠患者。
在接下来的几周内，FDA可能也会批准辉瑞（Pfizer）公司的类似药物，辉瑞的药物似乎比默克的药有效得多。
报道指出，世界各地的卫生官员一直指望这些新药能减少新冠重症病例并挽救生命。如果最新的新冠变种Omicron将导致严重感染激增，那么这些新冠口服药可能会变得更加重要。
虽然目前科学家们还没有进行实验，看看这些药物如何阻止Omicron病毒的复制。但有理由认为，即使该变种有时可以逃避疫苗接种，但这些新药对变种也会保持有效。
据悉，最新变种Omicron在锁定在人体细胞上的所谓刺突蛋白上有30多个突变，其中一些突变可能会使疫苗产生的抗体难以攻击病毒。
但默克的新药并不针对刺突蛋白，相反，它们削弱了参与病毒复制机制的两种蛋白质。Omicron变种在这些蛋白质中的每一种中只携带一个突变，而且看起来都不会阻止药物发挥作用。
默克公司高管Daria Hazuda在向FDA委员会成员发表的报告中表示，莫努匹韦（molnupiravir）的活性在已知变种中相似，并且该药物的作用方式使其可能对新变种病毒有效。
默克公司的另一位高管Nicholas Kartsonis博士周二告诉FDA专家组，该公司正在“积极工作”，从感染Omicron的人身上收集样本，可用于实验室研究，以帮助确定该药物是否对这种变种有效。
美国许多地区的新冠病毒病例正在上升，特别是中西部和东北部地区。在全美范围内，自11月初以来，病例有所增加，引发了人们对Omicron变种蔓延、室内假日聚会以及数千万人拒绝接种疫苗所引发的冬季激增的担忧。
在一项临床试验中，发现在高危、未接种疫苗的志愿者开始出现症状后的5天内给予莫努匹韦（molnupiravir）可将住院或死亡的风险降低30%。但这个数据似乎远不如辉瑞的新药有效，辉瑞的新药被发现将风险降低了89%，而单克隆抗体治疗（monoclonal antibody treatments）被发现至少降低了70%。
如果默克公司的莫努匹韦（molnupiravir）获得批准，美国的供应最初预计会受到限制。拜登政府已经为310万人订购了足够的疗程，每个疗程约700美元。默克公司预计将在明年2月之前供应这些药丸。
默克的新药需要在新冠症状出现后的五天内进行，并在五天内服用40粒药丸。
为了获得药丸，人们可能需要在开始出现症状后不久就检测出病毒呈阳性。但是通常需要几天时间才能从P.C.R.获得结果，在美国的一些地区，很难找到在15分钟内返回结果的快速测试。
另外，美国食品药品监督管理局FDA小组讨论了一些科学家对默克公司的新药提出的安全问题。这种治疗方法是在病毒基因中插入错误。一些科学家表示，理论上存在一种风险，即它也可能引发细胞突变，从而可能导致生殖伤害或患癌症的长期风险。
而默克公司和FDA的代表回顾了细胞、动物和临床试验的安全性研究结果。FDA高级医疗官员Aimee Hodowanec博士在会议上指出：“人类致突变的总体风险被认为很低，”也就是说这种药物有可能诱发服用它的人的DNA发生突变的概率很低。
Kartsonis博士说，默克公司将启动一项妊娠监测计划，以监测妇女在怀孕期间无意或有意接触莫努匹韦（molnupiravir）的结果。
本月早些时候批准默克公司新冠新药的英国药监局建议不给孕妇或哺乳期妇女服用，并且建议可能怀孕的妇女在服用该药时和服用后四天应采取避孕措施。
1
0