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军人反对强制疫苗遭驳回 承认EUA和Comirnaty疫苗不可互换


2021-12-01  分享到Twitter 分享到Facebook 分享到Telegram |  国语 |  粤语

据儿童健康保护组织(CHD)11月30日报道,一名联邦地区法院法官驳回了美国国防部关于根据紧急使用授权的辉瑞BioNTech新冠疫苗可与辉瑞获得完全许可的Comirnaty疫苗互换的说法。

一名联邦地区法院法官驳回了美国国防部 (DOD) 的一项指控,即根据紧急使用授权管理(EUA)的辉瑞BioNTech新冠疫苗可与辉瑞的Comirnaty疫苗互换,后者于8月获得美国食品和药物管理局(FDA)的完全许可。和药物管理局 (FDA)。

在11月12日“多人起诉国防部长案”中发布的命令中,佛罗里达州北部地区联邦地方法院法官艾伦·温莎(Allen Winsor)驳回了16名军人提出的针对美国军方新冠疫苗授权的初步禁令,听证会定于2022年9月14日举行。

然而,法官承认“国防部不能强制要求只有EUA的疫苗”具有重要意义,原因有两个。

一个原因与辉瑞的EUA疫苗和获批的Comirnaty疫苗在成分和制造工艺上的差异有关,另一个与完全许可的疫苗和EUA疫苗之间的法律差异有关。

后一个原因不仅适用于Pfizer-BioNTech疫苗,也适用于莫得奈(Moderna)和强生(Johnson & Johnson)生产的疫苗Janssen,两者都仅被授权为EUA产品。

根据法律,每个人都有“拒绝” EUA产品的权利。

当FDA在8月批准辉瑞的Comirnaty新冠疫苗时,批准伴随着一系列令人困惑的文件和同样令人困惑的公开声明。

其中一个这样令人困惑的陈述如下:

“获得许可的疫苗与EUA授权的疫苗具有相同的配方,并且这些产品可以互换使用以提供疫苗接种系列,而不会出现任何安全性或有效性问题。这些产品在法律上是不同的,但存在不影响安全性或有效性的某些差异。”

尽管存在“某些差异”,使它们“在法律上有所不同”,但FDA没有解释获得许可的Comirnaty疫苗和Pfizer-BioNTech EUA疫苗如何“互换使用”。

完全许可的疫苗与EUA授权的疫苗之间存在主要差异。根据美国法律,EUA产品被视为实验性产品。这意味着它们不能被强制执行,每个人都有权拒绝此类疫苗而不会产生任何后果。

纽伦堡法典以及联邦法律规定,不得强迫任何人参与医学实验。根据21美国法典第360bbb-3(e)(1)(A)(ii)(III) 节“紧急情况下使用医疗产品的授权”,拒绝某人工作或接受教育是非法的,因为他们拒绝成为实验对象。

这在提供给接受任何辉瑞新冠疫苗的患者的FDA情况说明书中也有明确说明,它指出:“根据EUA,您可以选择接受或不接受疫苗。如果您决定不接受它,它不会改变您的标准医疗护理。”

但是,美国法律确实允许雇主和学校要求学生和工人接种获得许可的疫苗。

一旦有获得完全许可的产品,就不能再使用EUA产品。完全授权的疫苗和EUA疫苗之间的另一个主要区别是,根据2005年《公共准备和准备法案》(PREP Act),EUA疫苗伴随着影响深远的免责保护,保护与产品有关的所有各方免受诉讼。

具体来说,如果有人因EUA疫苗而受伤,要求赔偿和获得赔偿的唯一方法是申请反损害赔偿计划(CICP),这是美国卫生与公众服务部(HHS)授权的疫苗的行政程序。

这一方案可能只涵盖未支付的医疗费用和工资损失,并为提起疫苗伤害诉讼造成重大障碍。

值得注意的是,通过该计划提出的索赔中只有不到4%得到了补偿。迄今为止,CICP尚未赔偿任何因新冠疫苗造成的伤害索赔。

此时,辉瑞公司的Comirnaty疫苗可能没有责任保护,使其受制于产品责任法律,允许受其伤害的人可能起诉损害,尽管辉瑞公司声称疫苗也受PREP法案的保护。

当美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention,简称cdc)在其推荐的疫苗接种计划中纳入一种完全授权的疫苗时,这些疫苗同样享有慷慨的责任保护,但这些保护不像《预防接种法案》(PREP Act)那样完整。

FDA的说明书中声明:“辉瑞生物技术新冠疫苗和COMIRNATY的EUA将在美国卫生与公众服务部部长确定证明该EUA的情况不再存在,或该产品的批准状态发生变化,不再需要EUA时终止。”

这似乎与黑字法(black-letter law)相矛盾。黑字法的定义是,除了已确立的判例法之外,已确立的法律规则是确定的、不再有争议的、不受怀疑的和普遍知名的。

在这种情况下,如果有完全许可的替代方案可用,则EUA被认为是非法和无效的。辉瑞获得许可的Comirnaty似乎就是这种情况,而其EUA疫苗仍在市场上销售。

正如儿童健康保护协会(CHD)在其对FDA和代理专员珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock)博士的诉讼中所述:“黑字法很明确,对于诊断、预防或治疗新冠的医疗产品,如果仍然存在用于相同用途的紧急使用授权,则不可能获得生物许可。”

在另一件儿童健康保护协会的诉讼中,儿童健康保护协会主席玛丽·霍兰德(Mary Holland)是该案的共同律师,她说:“要求学生戴口罩的EUA规定根本不能被强制,这是黑字法。”

尽管如此,许多媒体仍将新冠疫苗强制接种说成是不可避免的,这是基于试图(误导)让公众相信新冠疫苗已经获得完全许可的说法。

同样的媒体报道,比如最近的《今日美国》“事实核查”,也声称Comirnaty和辉瑞生物科技的疫苗是一样的。

然而,儿童健康保护协会在对FDA的诉讼中辩称,Comirnaty的许可是一个经典的“诱饵和转换”,一旦FDA完全批准了一种COVID疫苗,就没有法律依据来保留其他新冠疫苗的EUA地位。

最近,亚利桑那州总检察长对拜登政府的疫苗授权提出了类似的诉讼:“……授权的全部意义在于拒绝给予受其管辖的州任何这种‘选择’。值得注意的是,只有辉瑞公司的疫苗得到了美国政府的批准美国食品和药物管理局批准了该产品,但在美国的库存中,没有一种是FDA批准的版本(相反,完全在EUA标签下,由EUA授权的会议选择)。”

标有“Comirnaty”的疫苗真的存在吗?

在11月12日的判决中,所有这些问题都出现了。

正如法官所承认的,“根据EUA法规,EUA药物的接受者必须被告知……接受或拒绝给药的选择。”

法官进一步指出,关于向军队成员应用EUA产品时,只有总统可以豁免这种拒绝权。如前所述,“他承认总统没有执行豁免,所以现在的情况是,国防部不能强制要求只有EUA的疫苗。”

温莎法官还指出,“国防部的指导文件明确表示,只有FDA批准的新冠疫苗是可以强制性的。”

虽然这将适用于Comirnaty疫苗,但法官指出,“原告已经表明,国防部要求从没有标记‘Comirnaty’的小瓶中注射疫苗。事实上,辩护律师甚至不能说是否存在标有‘Comirnaty’的疫苗。”

法官还指出,国防部“后来澄清说,它强制要求使用标有EUA标记的小瓶疫苗”,并补充说,“在国防部看来,这是好的,因为标有EUA标记的小瓶的内容与标有‘Comirnaty’(如果有这样的小瓶)的内容在化学上是相同的。”

法官认为这一论点“没有说服力”,声称“FDA的许可不能追溯应用于生物制品许可证申请(Biologics License Application,BLA)批准之前装运的瓶子。”

他进一步指出,EUA规定建议“授权给军事人员的药物实际上必须得到BLA批准,而不仅仅是在化学上与BLA批准的药物相似”,不仅是在标签上,而且在符合BLA的设施中生产。

正如法官所说,“没有迹象表明所有标有EUA标记的小瓶都来自BLA批准的工厂,”他补充说,“国防部不能依赖FDA发现这两种药物在法律上是相同的。”

接下来会发生什么?尽管联邦法官在Doe等人诉Austin一案中发表了意见,但尚未有法院发布最终、明确的裁决,规定机构不得强制使用EUA新冠产品。

一些法院,最著名的是在116名医院员工诉休斯顿卫理公会医院一案中,质疑雇主的疫苗授权,理由是疫苗是在EUA下执行的,但法官支持了EUA对员工的授权。
这一决定已被上诉至美国第五巡回上诉法院,但这一裁决远不是最终裁决。

以前的判例法似乎也提供了一个反对强制接种EUA疫苗的先例,特别是在军事领域。

美国国防部炭疽疫苗免疫计划(AVIP)成立于1997年,旨在授权一种以前用于皮肤炭疽的疫苗,以保护服役人员免受吸入性炭疽。这种替代使用在法律上被认为是标示外使用,需要得到每个人的知情同意或总统放弃知情同意。

服役人员在2003年提出了要求停止AVIP的诉讼。同年晚些时候,一个联邦法院,回应诉讼,停止了AVIP,因为国防部没有遵守知情同意的要求。

FDA在这一决定的8天后,扩大了疫苗的标签,包括吸入性炭疽。这一决定受到了服役人员基于程序理由的质疑,基于FDA没有遵循其自身关于标签修订的规定。

2004年10月,一个联邦地区法院站在服役人员一边,撤销了FDA的决定。随后,当时的布什总统签署了《生物防护工程法案》,并修订了《公共卫生服务法》,以“提供保护和对策,对抗化学、放射性或核制剂”。

在此之后,FDA于2004年12月为炭疽疫苗申请了EUA,几周内就发布了该疫苗。新的EUA包括吸入性炭疽,服役人员恢复了接种疫苗,但只是在自愿的基础上。

直到2005年12月,美国食品和药物管理局才正式批准扩大炭疽疫苗的标签范围,在此之后,某些类别的服役人员才重新开始强制接种疫苗。

这一先前的先例似乎为以下论点提供了法律依据:根据有关判例法的狭义解释,EUA疫苗不能强制接种,至少不能强制接种军人。

然而,法院最终将如何裁决在EUA下强制接种新冠疫苗一事仍有待观察。



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