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最好最安全新冠疫苗Novavax好事多磨 成本低但缺原料


2022-01-08 居安 分享到Twitter 分享到Facebook 分享到Telegram |  国语 |  粤语

1月9日,据《自由时报》报道,美国第4款疫苗,也是美国首款次单位蛋白疫苗诺瓦瓦克斯(Novavax)第3期临床试验结果表现优异,对武汉肺炎(新型冠状病毒疾病,COVID-19)病毒,甚至是变种病毒,保护力高达90%以上。这款人们关注已久,却又好像突然消失的疫苗,被科学家誉为目前「最好、最安全的新冠疫苗」,为何迟迟到现在还不能打?

Novavax研发的两剂型次单位蛋白疫苗「Nuvaxovid」,与台湾国产高端疫苗属同类型技术。世界各国对Novavax疫苗的期待,并不亚于mRNA疫苗。一开始,Novavax被视为疫苗生力军,因为这款疫苗可冷藏在2°C-8°C的环境,冷链技术门槛较低,方便运送至各种环境的国家,盼大量生产后,有助提升难以取得疫苗国家的接种率。

具成本低、容易制造且易保存特性

Novavax在2021年6月公布的第3期临床试验,表现亦十分亮眼。Novavax疫苗展现出90.4%的整体保护力与100%抗中度至重度COVID-19、住院与死亡的有效性。此外,对部分变种病毒的有效性也高达93%。

Novavax备受期待,科学家兼医药作者巴斯廷(Hilda Bastian),在美国《大西洋》杂誌撰文指出,相较于其他疫苗,Novavax疫苗成本低、容易制造且储存运送条件也容易。他也认为,Novavax疫苗副作用也比mRNA疫苗来得轻微,以容易快速普及这点来说,Novavax无疑是现今最好的疫苗。

亏损33年 遇到疫苗才翻转命运

但直到现在,Novavax不仅还没开打,甚至还已经快要默默消失在众人的视线之中。到底发生了什么事?话说从头,在2020年以前,Novavax只是1间有33年历史,但历经多次临床试验失败,还没有任何疫苗成功上市,默默无闻的小型药厂,2019年陷入财务困境,甚至选择卖厂求生。

直到疫情爆发,迎来一线生机。2020年1月,Novavax宣佈研发COVID-19疫苗,当时市场上有十数家药厂研发同类疫苗。7月,Novavax甚至拿到前美国总统川普的疫苗计画「曲速行动」(Operation Warp Speed)16亿美元资金,用于疫苗制造开发。这个数字甚至比炙手可热的莫德纳还高,是当时补助最高的公司。

早在2019年卖厂求生时,Novavax股价在历史低点的谷底徘徊。疫情爆发后,先上涨了一大段,在拿到美国政府补助后,Novavax又在1个月内飆涨了150%,股价最高见331.68美元。不过当时也有多名官员警告,该公司在扩大制造规模时,可能会有问题。后来的确多次延后申请紧急使用授权(EUA),股价剧烈震盪。目前约在120美元左右。

依照曲速行动内容,上述交易包括Novavax要与总部设于美国的日本制药商Fujifilm Diosynth Biotechnologies(FDB)合作生产。至于在美国之外,Novavax则与印度血清研究所(SII)签约。2020年9月底至12月,第3期临床试验,分别于英国、美国及墨西哥进行。

面临生产瓶颈 原料不足

然而,Novavax一再延后向美国申请EUA,最大的关键还是在于「生产瓶颈」。好巧不巧,Novavax就在疫情爆发前,在2019年把生产工厂及相关100名员工打包出售给Catalent。自从2021年5月开始,Novavax就频频遭遇一系列设备、原料不足的问题。

由于需求在短期内爆增,全世界都在抢疫苗原料。原料供应链已遭南韩、中国及欧洲等不同药厂订单淹没。例如一次性的生物反应过滤槽、无菌塑胶专用袋等,生产的必备材料全都不够。加上川普援引《国防生产法》(DPA),限制疫苗材料出口,原料取得又更困难。Novavax整条生产线,也因智利树皮产业短缺而耽搁。

其次,则是Novavax申请EUA的时机。巴斯廷提到,当美国疫苗市场饱和,对FDA来说没有放行的急迫性。对照mRNA疫苗抓紧时间通过第3期,后来才报到的Novavax遇上疫情爆发期,在病毒最为扩散时进行临床试验,需要很长时间才能建立起保护力的证据资料。

更严重的是,自从扩大产能后,数个月来Novavax很难持续、稳定地达到FDA严格标准。2021年8月,Novavax因制造过程出现瑕疵,遭美FDA要求停产,除非药厂通过严格的制程审查,否则不会再挹注资金。而且Novavax测试疫苗纯度的方法也不符标准,FDA要求Novavax改善品管跟检验流程,以确保每批疫苗都达到相同强度(potency)。此前,美国新兴生技(Emergent BioSolutions)也因搞混原料导致1500万剂娇生疫苗报废,被下令停产。

已获WHO及多国批准 由印度生产销售

Novavax已获世界卫生组织(WHO)、欧洲药物管理局(EMA)批准。又经印度、印尼、菲律宾政府陆续获准使用,将由印度血清研究所生产和销售。现在,正等待日本审核批准,之后Novavax疫苗将由武田药品制造与配送。2021年11月,也向新加坡当局申请临时使用授权。接下来,Novavax也准备研发对抗Omicron变异株的追加剂,料最快2022年3月完成临床试验。

原本,Novavax估计产能在2022年能达20亿剂,但现在看来希望渺茫。Novavax原订2021年底向美国FDA申请授权,却又延到2022年1月。若迟迟无法在欧美厂生产,光靠印度厂恐怕难以实现生产目标。先前,Novavax和印度SII也承诺将提供「COVID-19疫苗全球取得机制」(COVAX)11亿剂,但SII则表示,Novavax迟迟无法通过EUA授权,确实影响生产。



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