最好最安全新冠疫苗Novavax好事多磨 成本低但缺原料

1月9日，据《自由时报》报道，美国第4款疫苗，也是美国首款次单位蛋白疫苗诺瓦瓦克斯（Novavax）第3期临床试验结果表现优异，对武汉肺炎（新型冠状病毒疾病，COVID-19）病毒，甚至是变种病毒，保护力高达90%以上。这款人们关注已久，却又好像突然消失的疫苗，被科学家誉为目前「最好、最安全的新冠疫苗」，为何迟迟到现在还不能打？

Novavax研发的两剂型次单位蛋白疫苗「Nuvaxovid」，与台湾国产高端疫苗属同类型技术。世界各国对Novavax疫苗的期待，并不亚于mRNA疫苗。一开始，Novavax被视为疫苗生力军，因为这款疫苗可冷藏在2°C-8°C的环境，冷链技术门槛较低，方便运送至各种环境的国家，盼大量生产后，有助提升难以取得疫苗国家的接种率。

具成本低、容易制造且易保存特性

Novavax在2021年6月公布的第3期临床试验，表现亦十分亮眼。Novavax疫苗展现出90.4%的整体保护力与100%抗中度至重度COVID-19、住院与死亡的有效性。此外，对部分变种病毒的有效性也高达93%。

Novavax备受期待，科学家兼医药作者巴斯廷（Hilda Bastian），在美国《大西洋》杂誌撰文指出，相较于其他疫苗，Novavax疫苗成本低、容易制造且储存运送条件也容易。他也认为，Novavax疫苗副作用也比mRNA疫苗来得轻微，以容易快速普及这点来说，Novavax无疑是现今最好的疫苗。

亏损33年 遇到疫苗才翻转命运

但直到现在，Novavax不仅还没开打，甚至还已经快要默默消失在众人的视线之中。到底发生了什么事？话说从头，在2020年以前，Novavax只是1间有33年历史，但历经多次临床试验失败，还没有任何疫苗成功上市，默默无闻的小型药厂，2019年陷入财务困境，甚至选择卖厂求生。

直到疫情爆发，迎来一线生机。2020年1月，Novavax宣佈研发COVID-19疫苗，当时市场上有十数家药厂研发同类疫苗。7月，Novavax甚至拿到前美国总统川普的疫苗计画「曲速行动」（Operation Warp Speed）16亿美元资金，用于疫苗制造开发。这个数字甚至比炙手可热的莫德纳还高，是当时补助最高的公司。

早在2019年卖厂求生时，Novavax股价在历史低点的谷底徘徊。疫情爆发后，先上涨了一大段，在拿到美国政府补助后，Novavax又在1个月内飆涨了150%，股价最高见331.68美元。不过当时也有多名官员警告，该公司在扩大制造规模时，可能会有问题。后来的确多次延后申请紧急使用授权（EUA），股价剧烈震盪。目前约在120美元左右。

依照曲速行动内容，上述交易包括Novavax要与总部设于美国的日本制药商Fujifilm Diosynth Biotechnologies（FDB）合作生产。至于在美国之外，Novavax则与印度血清研究所（SII）签约。2020年9月底至12月，第3期临床试验，分别于英国、美国及墨西哥进行。

面临生产瓶颈 原料不足

然而，Novavax一再延后向美国申请EUA，最大的关键还是在于「生产瓶颈」。好巧不巧，Novavax就在疫情爆发前，在2019年把生产工厂及相关100名员工打包出售给Catalent。自从2021年5月开始，Novavax就频频遭遇一系列设备、原料不足的问题。

由于需求在短期内爆增，全世界都在抢疫苗原料。原料供应链已遭南韩、中国及欧洲等不同药厂订单淹没。例如一次性的生物反应过滤槽、无菌塑胶专用袋等，生产的必备材料全都不够。加上川普援引《国防生产法》（DPA），限制疫苗材料出口，原料取得又更困难。Novavax整条生产线，也因智利树皮产业短缺而耽搁。

其次，则是Novavax申请EUA的时机。巴斯廷提到，当美国疫苗市场饱和，对FDA来说没有放行的急迫性。对照mRNA疫苗抓紧时间通过第3期，后来才报到的Novavax遇上疫情爆发期，在病毒最为扩散时进行临床试验，需要很长时间才能建立起保护力的证据资料。

更严重的是，自从扩大产能后，数个月来Novavax很难持续、稳定地达到FDA严格标准。2021年8月，Novavax因制造过程出现瑕疵，遭美FDA要求停产，除非药厂通过严格的制程审查，否则不会再挹注资金。而且Novavax测试疫苗纯度的方法也不符标准，FDA要求Novavax改善品管跟检验流程，以确保每批疫苗都达到相同强度（potency）。此前，美国新兴生技（Emergent BioSolutions）也因搞混原料导致1500万剂娇生疫苗报废，被下令停产。

已获WHO及多国批准 由印度生产销售

Novavax已获世界卫生组织（WHO）、欧洲药物管理局（EMA）批准。又经印度、印尼、菲律宾政府陆续获准使用，将由印度血清研究所生产和销售。现在，正等待日本审核批准，之后Novavax疫苗将由武田药品制造与配送。2021年11月，也向新加坡当局申请临时使用授权。接下来，Novavax也准备研发对抗Omicron变异株的追加剂，料最快2022年3月完成临床试验。

原本，Novavax估计产能在2022年能达20亿剂，但现在看来希望渺茫。Novavax原订2021年底向美国FDA申请授权，却又延到2022年1月。若迟迟无法在欧美厂生产，光靠印度厂恐怕难以实现生产目标。先前，Novavax和印度SII也承诺将提供「COVID-19疫苗全球取得机制」（COVAX）11亿剂，但SII则表示，Novavax迟迟无法通过EUA授权，确实影响生产。