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美国FDA叫停强生新冠疫苗接种 6例血凝副作用1死亡


2021-04-13 居安 分享到Twitter 分享到Facebook 分享到Telegram |  国语 |  粤语

4月13日,据路透社报道,美国联邦卫生机构周二建议暂停使用强生公司(Johnson & Johnson)的新冠疫苗,此前有6名50岁以下的女性接种后出现了罕见的血液凝块,这是应对大流行的努力遭遇的新的挫折。

在此消息发布后,强生公司表示将推迟在欧洲推广该疫苗。此前一周,欧洲监管机构表示,他们正在审查美国四名疫苗接种者的罕见血块。

本月早些时候,欧洲监管机构表示,他们发现阿斯利康(AstraZeneca)的新冠疫苗与导致少量死亡的类似罕见血栓问题之间可能存在联系。

强生的单剂疫苗和阿斯利康的低成本疫苗被视为抗击这场已夺去300多万人生命的大流行疫情的重要工具。

白宫表示,暂停注射不会对其计划产生“重大”影响,该接种计划每天注射约300万支疫苗,在乔·拜登(Joe Biden)上任第100天内注射总计2亿支疫苗。

美国食品和药物管理局(FDA)表示,有一人在注射强生公司的疫苗后死于罕见的血液凝结状况,另一人情况危急。

免疫学专家强调,强生疫苗造成的风险似乎非常低,疫苗仍然是抵御新冠风险的宝贵工具。不过,他们承认,卫生官员有必要谨慎行事,了解减轻风险的最佳方法。

“即使700万例中有6例导致血栓,但其比例低于口服避孕药的风险,大家不用恐慌,”巴尔的摩的约翰霍普金斯中心卫生安全的传染病专家亚博士Adalja在一封电子邮件中说。“人们问我是否应该取消他们与强生公司的疫苗预约,我告诉他们不要这样做,但我知道很多人会这样做,这将阻碍控制大流行的进展。”

FDA代理专员珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock)表示,预计暂停强生注射的时间将是几天,其目的是为医疗保健提供者提供信息,以便他们能够诊断、治疗和报告此类血栓。

FDA官员Peter Marks说,暂停治疗的部分原因是为了警告医生,使用标准治疗方法治疗血栓会造成巨大的伤害,甚至是致命的。

副作用的病例不到百万分之一

由于生产问题限制了强生公司的疫苗供应,大多数强生公司现有的疫苗都在美国使用。截至4月12日,美国已注射超过680万剂强生疫苗,相比之下,莫德纳Moderna和辉瑞/BioNTech的疫苗超过1.8亿剂。

美国卫生官员在新闻发布会上说,在辉瑞和莫德纳疫苗接受者中没有类似的血栓病例报告。

美国疾病控制和预防中心(CDC)在一份声明中说,一个顾问委员会将于周三开会审查这些病例,FDA将审查分析。

所有6例病例涉及年龄在18岁至48岁之间的妇女,症状在接种疫苗后6至13天出现。

在这些病例中,一种称为脑静脉窦血栓形成(CVST)的血凝块与低水平的血小板(血小板减少症)结合出现。

强生表示,正与监管机构密切合作,并指出,这些病例与强生旗下杨森(Janssen)子公司生产的新冠疫苗之间尚未建立明确的因果关系。

“即使所有病例都是由疫苗引起的,低于百万分之一的风险也必须与预防新冠疾病带来的好处相抵消;这种疾病本身在许多情况下会导致凝血,”传染病控制退休顾问、疫苗专家彼得·英格利希(Peter English)说。

FDA的叫停出于谨慎

“FDA建议暂停强生疫苗是谨慎的做法,因为与其他疫苗相比,强生有不寻常的性质和特别的副作用,”塞诸斯州大学的纪念医疗中心的罗伯特·克鲁格曼博士在一封电子邮件中说道。

在纽约早盘交易中,强生股价下跌2.6%。

路透社指出,强生公司和阿斯利康公司的疫苗都使用腺病毒载体——一种无害的感冒病毒,它可以指示人类细胞产生一种冠状病毒表面的蛋白质,从而刺激免疫系统准备一个武库来对抗新冠病毒引起的病毒。

在全球领先的新冠疫苗研发机构中,中国的坎西诺生物和俄罗斯的Gamaleya研究所(其研制的Sputnik V疫苗)也依赖于这种方法。辉瑞科技公司和莫德纳疫苗使用mRNA技术。

由于生产工厂的问题,强生公司疫苗的推出已经放缓。

该公司已经向美国提供了至少2000万剂疫苗,但交付进度落后。位于马里兰州巴尔的摩的一家由外部承包商Emergent BioSolutions运营的工厂发生了问题,迫使强生公司将一批疫苗销毁。

强生本周才开始向欧盟国家提供新冠疫苗。它承诺在6月底前向欧盟提供5500万剂疫苗,在第三季度再提供1.2亿剂。

根据南非卫生部的数据,强生一直在南非进行疫苗接种,以研究疫苗对医务工作者的影响。截至周一,该公司已为南非近30万人接种了疫苗。强生公司最近与非洲联盟达成了一项高达4亿剂的协议。

欧洲药品监管机构继续建议使用阿斯利康的新冠疫苗,称其利大于弊。然而,一些欧盟国家已将其限制在某些年龄群体的使用。



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