辉瑞获FDA批准在12至15岁青少年中紧急使用 100%有效

5月10日，据《彭博社》新闻报道，周一下午，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞提交的新冠疫苗紧急使用授权申请，允许对12至15岁的青少年使用新冠疫苗，这将使各州能够在秋季开学前为中学生接种疫苗。

【辉瑞获FDA批准在12至15岁青少年中紧急使用 100%有效】
周一下午，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了辉瑞提交的新冠疫苗紧急使用授权申请，允许对12至15岁的青少年使用新冠疫苗，这将使各州能够在秋季开学前为中学生接种疫苗。https://t.co/Z1Vb3d6j9N pic.twitter.com/R66g2uP0PT

— TimedNews.com （@TimednewsC） May 10, 2021

美国食品药物管理局（Food and Drug Administration）周一在一份声明中说，它已将辉瑞疫苗的原始紧急用途授权范围扩大到12至15岁的青少年。

FDA代理专员珍妮特·伍德考克（Janet Woodcock）说：“今天的行动使年轻人免受新冠病毒的侵扰，使我们更接近回归正常，并能尽快结束大流行。”

尽管青少年感染新冠的病例较为温和，但随着更多成年人接种疫苗，儿童仍然可能传播这种疾病，儿童病例在美国总数中所占的比例也越来越高。 辉瑞疫苗临床研发高级副总裁威廉·格鲁伯（William Gruber）在接受采访时说，儿童可能是“继续推动大流行的引擎”， “对我们来说，预防这一点很重要。”

辉瑞公司的两剂疫苗去年在美国获批用于16岁以上的人群，莫德纳和强生公司生产的疫苗被批准适用于18岁以上的人群。 加拿大政府在5月5日批准了辉瑞疫苗用于12岁以上的人群。

根据凯撒家庭基金会（Kaiser Family Foundation）的数据，在美国，年龄在12至15岁之间的人口约为1700万，占美国人口的5.3％。近一半是有色人种。

随着公共卫生官员寻求遏制快速传播的新冠变种和提前开放学校，扩大向青少年提供疫苗的机会有望加速群体免疫，全面恢复生产生活与学习。其他研究也在探索这种疫苗在更年幼的儿童中的使用情况，预计这些临床数据将在今年年底或2021年年初得出。

辉瑞公司首席执行官阿尔伯特•布尔拉（Albert Bourla）在辉瑞获得批准之前的一次采访中说：“从公共卫生的角度来看，给青少年接种疫苗极其重要。 “保护他们免受疾病的侵害很重要，同时也让这些青少年不要将疾病传播给他们的家庭。”

辉瑞疫苗在青少年中100％有效

辉瑞公司从去年秋天开始招募青少年参加其最终阶段的疫苗试验，获得16岁及以上年龄组的功效结果。辉瑞表示，早期的招募工作意味着这家制药公司能够评估青少年的注射情况，因为当时新冠病例在美国激增，病毒的广泛传播能更好的测试真实的效果。

辉瑞公司在今年三月表示，他们的疫苗在最后阶段的试验中在12至15岁年龄组中100％有效。试验中包括的2260名青少年，他们注射疫苗产生的抗体超过了成年人的水平。

由于12至15岁的儿童将获得与成人相同的疫苗，因此疫苗的价格将相同。在美国，辉瑞-BioNTech疫苗的整个疗程费用为39美元。目前，注射疫苗的费用是由美国政府支付的，疫苗接种者无需支付自付费用。

据悉，总部位于纽约的辉瑞公司和总部位于德国的BioNTech公司于今年3月对6个月至11岁的儿童进行了疫苗研究。该试验分为三个年龄段：5至11岁，2至5岁和6个月至2岁，并且由于涉及对幼儿进行新的、较低剂量的测试，因此完成起来更加复杂。

其他制药商也在研究他们的疫苗在儿童身上的临床表现，但进度落后了。 莫德纳首席执行官Stephane Bancel于4月29日告诉彭博电视台，莫德纳预计“在几周内”将在12至17岁的儿童中试验其疫苗的结果，并在此后不久申请美国授权。

强生公司于4月2日开始对16岁和17岁的孩子进行测试。该公司计划先审查该数据，然后再测试12岁以上的人群。

辉瑞疫苗临床研发高级副总裁格鲁伯认为，对于12岁以下的儿童，辉瑞专注于强调疫苗是否产生免疫反应的研究。因为在美国流行病消退后，很难累积有症状的新冠病例。而且，许多受感染的儿童没有任何症状。

格鲁伯（Gruber）希望辉瑞和德国BioNTech两家公司能在今年9月或10月开始并持续到今年12月或明年2月的研究中，获得有关该疫苗安全性和免疫原性的数据，为美国监管机构在年底前全面批准辉瑞疫苗的正式使用铺平道路。

他补充说，对于6个月至2岁的婴幼儿，测试数据很可能在2022年第一季度才能获得。

说服家长 提高对新冠疫苗的信心

儿科医生将很快成为疫苗推广的关键部分，特别是在提高父母的信心方面。

斯坦福大学帕卡德儿童医院感染预防和控制医学主任、辉瑞儿科试验研究人员伊冯·马尔多纳多（Yvonne Maldonado）说：“父母已经习惯了给孩子接种疫苗的概念。” “他们需要说服的是，新冠疫苗与孩子们获得的所有其他疫苗有何不同或相似之处。”

马尔多纳多说，至关重要的是，在秋季学年之前，青少年要赶上他们的其他免疫接种。CDC当前的指导意见建议新冠疫苗应单独施用，在施用任何其他疫苗之前或之后至少间隔14天。

她说，在12岁以上的人群中，许多人的正常疫苗注射都被推迟了。父母应设法立即带孩子注射其他疫苗，以免跟将来要注射的新冠疫苗起冲突。