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FDA科学家拒绝就Moderna加强剂表立场 两剂足以防重症


2021-10-12 居安 分享到Twitter 分享到Facebook 分享到Telegram |  国语 |  粤语

10月12日,据路透社报道,周二,食品和药物管理局(FDA)科学家拒绝就是否支持Moderna新冠疫苗加强剂表达立场,他们正在审查该公司就其加强剂的紧急使用授权(EUA)申请。科学家表示,数据显示,两剂疫苗仍足以在美国预防新冠重症和死亡。

FDA网站上发布的一份45页的文件写道:“一些现实世界的有效性研究表明,随着时间的推移,Moderna新冠疫苗对有症状感染或对Delta变种的有效性正在下降,另一些研究则没有显示这一点。总体而言,数据表明,目前美国许可或授权的新冠疫苗仍可在美国预防重症和死亡。”

在辉瑞加强剂审批阶段,FDA工作人员同样拒绝采取立场,但这并未阻止该机构的疫苗和相关生物产品咨询委员会(BPAC)推荐老年人和其他脆弱人群接种第三剂疫苗,FDA官员后来扩大了加强剂的使用范围,建议那些在高风险环境下工作或生活的人也接种加强剂。

周二发布的报告旨在向BPAC汇报情况,后者将于本周四召开会议审议Moderna的申请,并在周五开会审议强生加强剂的申请。在不到一个月前,美国监管机构授权辉瑞/BioNTech为广泛人群接种新冠加强剂,包括老年人、有潜在疾病的成年人,以及那些在高风险环境下工作或生活的人。

预计FDA会在未来几天分别就Moderna和强生加强剂作出决定,并移交疾病控制与预防中心(CDC)及其疫苗咨询委员会审议,最终决定可能会在下周作出。

Moderna于9月1日向FDA提交了加强剂紧急使用授权申请。该公司表示,剂量只有前两剂疫苗一半的第三剂疫苗是安全的,而且产生的免疫反应要强于第三阶段临床试验中第二剂疫苗的效果。

拜登政府希望,在Delta变种迅速传播的情况下,广泛推动加强剂接种可以确保美国人获得长期持久的保护,预防重症、住院治疗和死亡。

新冠病毒导致美国住院人数激增,其中主要是未接种疫苗的人。尽管如此,根据CDC的数据,一些已接种疫苗的人会出现“突破性感染”,截至9月20日,其中有超过1.9万人(所占比例不到1%)住院或死亡。



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