研究表明接种mRNA新冠疫苗后严重不良事件风险增加16%

9月7日，科学期刊ScienceDirect.com上8月31日发表的一篇同行评议的研究文章表明在成人随机试验中，接种mRNA新冠疫苗后发生了特别关注的严重不良事件风险增加了16%。

这些研究人员来自美国、澳大利亚和西班牙，其中包括来自加州大学洛杉矶分校（UCLA）菲尔丁公共卫生学院和文理学院的桑德·格陵兰（Sander Greenland）和格芬医学院的帕特里克·惠兰（Patrick Whelan）、斯坦福大学（Stanford University）医学院临床卓越研究中心的罗伯特·卡普兰（Robert M. Kaplan）、马里兰大学（University of Maryland）药学院的彼得·多希（Peter Doshis）、澳大利亚邦德大学（Bond University）证据医学院的马克琼斯（Mark Jones）、西班牙纳瓦拉卫生服务（Navarre Health Service）的胡安·埃尔维蒂（Juan Erviti）。其第一作者兼通讯作者为路易斯安那州蒂博多地区卫生系统（Thibodaux Regional Health System）的约瑟夫·弗莱曼（Joseph Fraiman）急诊医学博士。

文章可以在这里下载，或者在NIH网站上下载。以下是文章的简介：

2020年，在推出新冠疫苗之前，布莱顿协作组织（Brighton Collaboration）制定了一份由世界卫生组织（WHO）批准的与新冠疫苗相关的潜在不良事件优先清单。我们调整了布莱顿合作组织的列表，以评估mRNA新冠疫苗试验中观察到的特殊的严重不良事件。

对辉瑞（Pfizer）和莫得那（Moderna）mRNA新冠成人疫苗（NCT04368728和NCT04470427）安慰剂对照III期随机临床试验中报告的严重不良事件进行二次分析，重点分析布莱顿合作组织的特殊不良事件数据。

辉瑞和莫得那mRNA新冠疫苗在安慰剂基线17.6和42.2（95%CI−0.4-20.6和−3.6-33.8）的基础上接种的严重不良事件的额外风险与特殊兴趣相关，分别为10.1和15.1/10000。综合来看，mRNA疫苗与特殊兴趣的严重不良事件的额外风险相关，为12.5/10000名接种者（95%置信区间为2.1-22.9），风险比为1.43（95%置信区间为1.07~1.92）。辉瑞的试验显示，疫苗组出现严重不良事件的风险增加了36%，风险差异18.0/10000疫苗接种（95%置信区间1.2-34.9），风险比为1.36（95%置信区间为1.02~1.83）。莫得那试验显示，疫苗组发生严重不良事件的风险增加了6%，风险差值为7.1/10000（95%置信区间23.2-37.4），风险比1.06（95%置信区间0.84~1.33）。

综合来看，mRNA疫苗接种者发生严重不良事件的风险增加了16%，风险差异13.2（95%置信区间3.2-29.6），风险比为1.16（95%置信区间0.97-1.39）。

我们的研究发现严重不良事件的额外风险，这表明有必要进行正式的损益分析，特别是根据新冠严重后果风险分层的分析。这些分析将需要公开发布参与者级别的数据集。