FDA紧急授权二价新冠疫苗加强针 无视市场已有治疗药物

10月12日，今天，美国食品和药物管理局（FDA）修改了莫德那二价新冠疫苗和辉瑞BioNTech二价新冠疫苗的紧急使用授权（EUA），以授权将它们作为单次加强剂量用于年轻年龄组。但有医疗政策专家认为，儿童感染新冠后的风险较低，CDC官网已经有5种治疗新冠的药物，FDA的紧急授权已经没有医学基础。因此建议家长给小孩接种新冠疫苗时要三思。

紧急授权仅当市场上没有相关治疗药物时才适用。

以下为FDA新闻稿，供读者参考。

莫德那二价新冠疫苗被授权在六岁以下儿童完成初级或加强疫苗接种后至少两个月后使用。Pfizer-BioNTech二价新冠疫苗被授权在五岁以下儿童完成初级或加强疫苗接种后至少两个月后使用。

这些二价新冠疫苗包括原始毒株的mRNA成分，以提供广泛保护新冠的免疫反应，以及omicron变体BA.4和BA.5谱系之间共有的mRNA成分，以提供更好的保护由omicron变体引起的新冠。这些疫苗中的mRNA是一种特定的遗传物质，它指导体内细胞制造原始病毒株和omicron变体谱系BA.4和BA.5的独特“刺突”蛋白，BA.4和BA.5的刺突蛋白是相同的。

“由于孩子们已经亲自回到学校，人们正在恢复大流行前的行为和活动，因此接触导致新冠的病毒的风险可能会增加。疫苗接种仍然是预防新冠的严重后果（包括住院和死亡）的最有效措施，”医学博士、医学博士彼得·马克斯（Peter Marks）说。“虽然大部分情况下，新冠在儿童中的严重程度往往低于成人，但随着各种新冠浪潮的发生，更多的儿童患上这种疾病并住院治疗。即使最初患有轻微疾病，儿童也可能会受到长期影响。我们鼓励父母考虑为儿童进行初级疫苗接种，并在符合条件时使用更新的加强剂量进行随访。”

根据今天的授权，Pfizer-BioNTech新冠单价疫苗不再被授权作为5至11岁个体的加强剂量。莫德那新冠疫苗和Pfizer-BioNTech新冠疫苗继续被授权用于6个月及以上年龄的个体的首次接种。

对于今天授权的每一种二价新冠疫苗，FDA都依赖于免疫反应和安全性数据，这些数据此前已从成人临床研究中评估过SARS-CoV-2菌株和omicron谱系BA.1的一个组成部分。FDA认为这些数据与含有omicron变体BA.4和BA.5谱系成分的疫苗相关且支持。此外，FDA还评估和考虑了单价mRNA新冠疫苗临床研究的免疫反应和安全性数据，包括作为儿科年龄组的加强剂量。这些数据和单价mRNA新冠疫苗的实际经验已用于数百万人，包括幼儿，

莫德那二价新冠疫苗授权须知

• 支持FDA批准6至11岁年龄组和12至17岁年龄组的单次加强剂量莫德那新冠疫苗二价的数据是基于FDA先前对免疫反应和安全数据的分析一项针对18岁及以上成年人的临床研究，他们接受了莫德那研究性二价新冠疫苗的加强剂量，该疫苗含有SARS-CoV-2原始毒株的一种成分和Omicron谱系BA.1的一种成分。
• 对于12至17岁年龄组，授权还基于该年龄组单价莫德那新冠疫苗的单次加强剂量的有效性。FDA的分析包括比较该年龄组中约250名临床试验参与者的免疫反应，这些参与者在完成两剂初级系列疫苗后至少五个月接受了单次加强剂量的莫德那新冠疫苗。在之前的一项研究中，大约300名18至25岁的临床试验参与者接受了两剂莫德那新冠初级系列疫苗的免疫反应，该研究确定该疫苗可有效预防新冠。
• 对于6至11岁年龄组，授权还基于该年龄组单价莫德那新冠疫苗的单次加强剂量的有效性。FDA的分析包括对大约100名6岁至11岁的临床试验参与者的免疫反应进行比较，他们在完成两剂主要系列疫苗后至少六个月接受了单次加强剂量的莫德那新冠疫苗。在之前的一项研究中，大约300名18至25岁的临床试验参与者接受了两剂莫德那新冠初级系列疫苗的免疫反应，该研究确定该疫苗可有效预防新冠。
• 在大约1300名12至17岁的参与者中评估了单次加强剂量的单价莫德那新冠疫苗的安全性，这些参与者在主要系列的第二剂至少五个月后接受了加强剂量的单价莫德那新冠疫苗，以及大约1300名6至11岁的参与者，他们在主要系列的第二剂至少六个月后接受了单价莫德那新冠疫苗的加强剂量。在两个年龄组的临床试验参与者中，单价莫德那新冠疫苗加强剂量后最常见的副作用是注射部位疼痛、发红和肿胀、疲倦、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节痛、注射时同一手臂的腋下淋巴结肿大、恶心/呕吐和发烧。
• 接受二价疫苗的人可能会遇到接受单价莫德那新冠疫苗的人报告的类似副作用。

单价莫德那新冠疫苗的数据与莫德那新冠疫苗二价相关，因为这些疫苗是使用相同的工艺制造的。

Pfizer-BioNTech二价新冠疫苗的授权须知

• 支持授权5至11岁个体的单次加强剂量辉瑞-BioNTech新冠疫苗二价疫苗的数据部分基于FDA先前对成人临床研究的免疫反应和安全性数据的分析年龄大于55岁的人，他们接受了Pfizer-BioNTech研究性二价新冠疫苗的加强剂量，该疫苗含有SARS-CoV-2原始毒株的一种成分和Omicron谱系BA.1的一种成分。此外，该授权基于FDA先前对5至11岁儿童单价Pfizer-BioNTech新冠疫苗加强剂量的安全性和有效性数据的分析。
• 接受Pfizer-BioNTech新冠二价疫苗的个人可能会遇到与接受单价Pfizer-BioNTech新冠疫苗的个人报告的类似副作用。
• 面向接受者和护理人员以及医疗保健提供者的二价新冠疫苗的情况说明书包括有关潜在副作用以及心肌炎和心包炎风险的信息。

对EUA的修正已分发给莫德那公司和辉瑞公司。