FDA承认辉瑞的新冠疫苗与血栓有关 2年后才发现？

12月17日，据《大纪元时报》报道，美国食品和药物管理局（FDA）表示，辉瑞公司的新冠疫苗与老年人的血栓有关。另外，新研究指出，FDA“坚信新冠疫苗接种的潜在好处超过了感染新冠的潜在风险”，但没有证据证明这一观点。

FDA研究人员从美国老年人数据库中分析数据，发现肺栓塞（肺部血液凝结）达到了统计信号的初始阈值，并在更深入的评估后继续符合标准。

研究人员说，其他三个令人感兴趣的结果——心脏缺氧、被称为免疫性血小板减少症的血小板疾病和另一种被称为血管内凝血的凝血——最初引起了人们的警惕。更深入的评估，如与接种流感疫苗的人群进行比较，表明这三个人不再符合信号的统计阈值。

研究人员查看了1740万美国老年人的数据，这些老年人在2020年12月10日至2022年1月16日期间总共接种了3460万剂疫苗。

这项研究于12月1日发表在《疫苗》杂志上。

FDA表示，他们没有对这一结果采取任何行动，因为他们没有证明疫苗会导致四种结果中的任何一种，而且这些发现“仍在调查中，需要更有力的研究”。

“真相健康基金会”（Truth for Health Foundation）首席医疗顾问彼得·麦卡洛（Peter McCullough）医生通过电子邮件告诉《大纪元时报》，这篇新论文“证实了医生的担忧，即血栓的大幅增加、动脉粥样硬化性心脏病的进展和血液疾病与新冠疫苗接种独立相关。”

辉瑞没有回应记者的置评请求。

研究是如何进行的

FDA研究人员在医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）研究人员的协助下，分析了CMS数据库中的数据。他们包括65岁或以上的医疗保险收费服务受益人，他们在接种疫苗时登记，并在接种疫苗前的“干净窗口”时间登记，窗口期为183天或365天，视结果而定。

大约有2500万人接受了医疗保险收费服务，但在研究期间，只有大约1700万人接种了疫苗。

研究人员使用概率测试来检测接种疫苗后14种结果中的一种或多种的风险增加。目的是观察疫苗接种是否会增加不良后果的风险，如肺栓塞或肺部血栓。如果一个结果达到了一定的统计阈值，这意味着它可能会增加风险。

FDA于2021年7月12日宣布，安全监测的初步结果检测到四种事件的风险增加。它们与新文件中概述的四项相同，这是该机构自宣布这一消息以来首次就此事进行更新。

研究人员在这项新研究中透露，截至2022年1月15日，共检测到9065例心脏缺氧病例，即急性心肌梗死。截至同一日期，共检出6346例肺栓塞，1064例免疫血小板减少症，263例血栓。

初步分析显示，所有四种结果均为安全警告信号。研究人员试图通过使用不同的变量来调整这些数字。例如，在某一时刻，他们调整了背景率的变化，或大流行前一般人群中每种结果的比率。经过一定的调整（不是全部）后，心肌梗死、免疫性血小板减少症和血管内凝血不再具有统计学意义。

研究人员说，尽管如此，肺栓塞仍然具有统计学意义。肺栓塞是一种可以导致死亡的严重疾病。

该研究的局限性包括可能出现的错误信号和可能由于参数指定错误等因素而漏掉的信号。

没有触发信号的情况包括中风、心脏炎症和阑尾炎。

只有在辉瑞疫苗接种后才检测到这些信号。接受莫德纳（Moderna）和强生疫苗后的信号分析没有显示出任何担忧。

莫德纳和强生没有回应记者的置评请求。

副作用

这三种疫苗都与一些副作用有关。世界各地的专家已经证实，心脏炎症与莫德纳和辉瑞疫苗有因果关系，而强生公司的疫苗则与血液凝块有关。

其他情况，如肺栓塞，已经报告给当局，并在研究中描述，尽管一些论文发现接种疫苗后风险没有增加。

截至12月9日，美国疫苗不良事件报告系统共报告了约4214例接种后肺栓塞病例，其中1886例接种辉瑞疫苗后发生肺栓塞。

截至同一日期，1434例接种后心肌梗死报告，其中736例接种辉瑞疫苗后发生心肌梗死；469例接种后免疫性血小板减少症报告，其中234例接种辉瑞疫苗后报告；78例接种后发生血管内凝血，其中42例在接种辉瑞疫苗后发生。

研究表明，任何人都可以向该系统提交报告，但大多数是由卫生保健工作者提交的。根据研究，报告的数量被低估了。

这项新研究指出，FDA“坚信新冠疫苗接种的潜在好处超过了感染新冠的潜在风险”，但没有证据证明这一观点。

FDA将于2023年1月与其疫苗咨询小组会面，讨论新冠疫苗的未来，因为疫苗对Omicron及其亚变种的表现要差得多。

麦卡洛告诉《大纪元时报》：“CMS监测系统的一个缺点是，它没有捕捉到之前和随后的新冠感染，这加剧了新冠疫苗接种的累积风险。鉴于接种疫苗的人数众多，疫苗导致的医疗问题的人口归因比例非常大。我担心，大规模不加选择地接种新冠病毒疫苗，未来会给医疗系统带来负担。”