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欧盟药品管理局开始审查中国科兴疫苗 评估有效率


2021-05-04 居安 分享到Twitter 分享到Facebook 分享到Telegram |  国语 |  粤语

5月4日,据路透社报道,欧洲药品管理局 (European Medicines Agency,简称EMA) 星期二(5月4日)表示,已经开始对中国的科兴冠状病毒疫苗 (Sinovac) 进行滚动实时审查(real-time review),以评估其有效性和安全性。欧洲药管局的滚动审查被认为是中国产疫苗进入欧盟27国的第一步。

滚动审查的目的是让欧洲药管局能够尽快审查正在进行的临床试验数据,这样做可以缩短批准的时间,同时保持审查的高标准。

这是欧洲药管局审查的第一种中国疫苗。中国科兴Sinovac的疫苗在不同的研究中显示出50%到90%的不同有效率,目前已获准在中国、印度尼西亚、巴西和土耳其使用。

欧洲药物管理局表示,启动对中国疫苗审查的决定是基于实验室研究和临床研究的初步结果。药管局在一份声明中称,“这些研究表明,疫苗会触发抗体的产生”,这些抗体可以对抗冠状病毒,“并可能有助于预防这种疾病”。欧洲药管局据称还没有提交疫苗上市授权的申请。

欧洲药管局到目前为止已经批准了四款冠状病毒疫苗。除了中国的科兴疫苗之外,该机构还在对其他三款疫苗进行滚动审查,分别由德国生物技术公司、美国诺瓦瓦克斯医药公司和俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心研发。

科兴疫苗由总部在北京的科兴控股生物技术有限公司研发生产,这款疫苗的正式名称叫克尔来福新型冠状病毒灭活疫苗,科兴疫苗是“俗称”。

欧洲药管局表示,一旦得到疫苗的相关数据,专家将对数据进行评估“以决定疫苗的保护作用是否大于风险”。该机构表示,在“有足够的证据支持正式的营销授权申请”之前,滚动审查会持续进行。药管局还补充说,它无法预测时间表。

总部位于阿姆斯特丹的欧洲药管局宣布这一消息的前一天,世界卫生组织助理总干事玛丽安热拉·西芒(Mariangela Simao)表示,世卫组织将于本星期决定是否批准两款中国新冠肺炎疫苗用于紧急用途。她说,在技术顾问小组做出关键发言之前,仍有一些“最后的安排”需要做出。世卫组织正在审批的两款中国疫苗分别由中国国药集团和科兴生物生产。

如果获得批准将标志着中国疫苗首次进入联合国卫生机构的紧急用途清单,并将引发中国疫苗的更广泛推广。在获得世卫组织认证前,中国已向全球几十个国家提供了疫苗援助,但中国疫苗的效果及疫苗信息透明度却引人关注。

科兴疫苗三期临床试验在4个国家展开,各国试验结果相差较大。从2021年1月以来,至少有7个国家先后批准科兴疫苗紧急使用。不过到目前为止外界还没有看到这款疫苗的三期临床整体有效性数据发表在有同行评议的期刊上。

科兴疫苗在巴西对大约12,000名卫生工作者的测试结果据报保护率为50.7%,低于对重症患者的保护力。



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