FDA拟本周三宣布批准两种新冠口服片 抗疫将迎来“王牌”

12月21日，据彭博社报道，知情人士透露，食品和药物管理局（FDA）计划于本周批准辉瑞和默克各自研发的新冠口服片，旨在为抗击疫情增加一种全新的、易于使用的工具。

其中三名知情人士透露，FDA最早可能会在周三宣布授权，但计划可能会发生变化。

辉瑞研发的Paxlovid和默克与Ridgeback生物科技有限公司共同研发的molnupiravir都是针对新冠检测呈阳性的高风险人群。这些疗法要求处于感染初期的患者在家中连续几天服用一系列药物，这可能会减轻医院的负担。

斯克里普斯转化医学研究所主任托波尔（Eric Topol）表示：“这是继疫苗之后抗疫取得的最大进展。”他还表示，FDA在接近年关之际宣布这一消息极不寻常，也反映出推出这些药物的紧迫性。

其中一位知情人士说，FDA的授权可能包括对药物使用人群的限制。上个月，FDA的一个咨询委员会以微弱多数推荐了默克研发的molnupiravir，该委员会的一些成员对该药物的安全性提出担忧，包括其对孕妇及其胎儿的潜在风险。

11月，英国成为世界上第一个批准默克新冠口服药的国家，用于治疗新冠检测呈阳性、且至少具有一个发展成重症的风险因素的轻至中度成人新冠患者。

美国政府已经订购了1000万疗程的辉瑞Paxlovid和约300万疗程的默克molnupiravir。

辉瑞本月中旬表示，在其中后期临床试验的最终分析中，Paxlovid在预防高危人群住院或死亡方面的效力为89%.与之相较，默克的molnupiravir有效性为30%。