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阿尔茨海默氏症新药得到FDA的紧急批准 初期病患疗效显著


2021-06-07 居安 分享到Twitter 分享到Facebook 分享到Telegram |  国语 |  粤语

6月7日,据《华尔街日报》报道,美国卫生监管机构近二十​​年来,批准了首个新的阿尔茨海默氏症(Alzheimer)药物,消除了对该疗法有效性的怀疑。

该疗法于周一获得批准,药物分子名称为Aducanumab,将以“Aduhelm”的名称出售,该药物被誉为阿尔茨海默氏症药物研究的一个分水岭。百健(Biogen Inc.)公司投资了数十亿美元,开发了这种疗法来达到以前批准的阿尔茨海默氏症药物不能达到的效果:减缓这种疾病的记忆衰退进程。

美国食品和药物管理局(FDA)在解释其批准决定时说,科学证据表明“Aduhelm”减少了大脑中一种叫做淀粉样蛋白(amyloid)的粘性物质,可能对患者产生好处。

鉴于目前缺乏良好的治疗选择,该药物的销售将为数以百万计的阿尔茨海默氏症患者及其护理人员带来希望。然而,“Aduhelm”的疗效可能有限。医生警告说,这种药物不会帮助所有患者,尤其是那些患有晚期疾病的患者。健康保险公司Cigna Corp.估计,一些符合治疗条件的患者每年可能面临10,000美元或更多的自付费用。

该药物是百健(Biogen)的重磅产品,它的批准正值该公司的关键时刻,该公司正在应对其最畅销药物Tecfidera(一种治疗多发性硬化症的药丸)销售额下降和失去专利保护的问题。

百健 (Biogen) 曾表示,预计今年“Aduhelm”的销售额将出现温和上涨。FactSet调查的分析师预计,该药物2021年的销售额为6270万美元,2022年为6.032亿美元,2023年为16亿美元。

百健 (Biogen) 股价在周一早些时候停牌后飙升43%,市值增加了173亿美元。纳斯达克指数上涨4%,创下2020年11月4日以来最好的一天。

百健 (Biogen) 首席执行官 Michel Vounatsos 表示:“这一历史性时刻是阿尔茨海默病复杂领域十多年来突破性研究的结晶。、我们准备将这种新药带给患者,并开始解决这一日益严重的全球健康危机。”

据悉,百健对新批准的药物的定价高于分析师的预期。该公司表示,每位患者的药物每年约为56,000美元。此前,非营利性研究和咨询组织临床与经济评论研究所进行的初步分析称,该药物每位患者每年的价格为2,500至8,300美元。

据报道,阿尔茨海默氏症是一种进行性退行性疾病,会慢慢剥夺人们的记忆力和照顾自己的能力。

根据保险公司Cigna的估计,美国约有600万人患有阿尔茨海默氏症,其中多达140万人可能有资格服用新药Aduhelm。

根据美国疾病控制与预防中心的数据,2019年美国有121,499人死于阿尔茨海默病,比十年前增加了54%。考虑到年龄和人口增长,同期人均死亡人数增长了23%。

尽管付出了巨大的努力和投资,研究人员一直在努力寻找证明可以治疗阿尔茨海默氏症的药物。 然而,一种又一种旨在减缓疾病进展的药物在测试中失败了。FDA上一次批准的阿尔茨海默氏症药物是在2003年。 据监管机构称,批准的治疗方法,包括药物Namenda和Aricept,可以帮助暂时减轻症状,但不会改变潜在的退化病程。

FDA授予Aduhelm这种新药“紧急快速批准授权”,这是一种比其他方式更快地为患者提供药物的机制。 FDA表示,它要求百健在获得批准后继续研究以确认该药物的益处,如果该药物不能按预期发挥作用,可能会采取措施将其从市场上撤下。

百健开发的Aduhelm是用来治疗轻度认知障碍或痴呆症患者,他们的大脑已经积累了β淀粉样蛋白,许多研究人员认为β淀粉样蛋白在许多患者的阿尔茨海默病中起着重要作用。该药物被证明对早期人群有疗效,医生预计,病人对该药物的需求将非常强劲。

威尔康奈尔医学院和纽约长老会医院阿尔茨海默病预防诊所的主任理查德·艾萨克森 (Richard Isaacson) 说,在开处方之前,医生首先要确保患者的大脑中有淀粉样蛋白堆积,这通常需要进行成像扫描或脊椎穿刺,而这些检查通常不在医疗保险范围内。

与其他可以在药房买到的药丸形式的阿尔茨海默氏症药物不同,Aduhelm需要每月在诊所输液。艾萨克森博士说,患者需要使用磁共振成像或 MRI进行监测,以防止出现小脑出血,这是药物的潜在副作用。他说:“这将需要大量的说明,还有很多后勤障碍。”

据FDA称,在临床试验中,41%接受Aduhelm治疗的患者通过MRI检测到副作用,其中他们的大脑有少量出血或积液。大多数患者没有出现任何副作用的症状;在24%的人中出现头痛症状。因此,FDA建议使用MRI来监测患者的副作用。
 



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