中國開拓製藥的新冠特效藥聲明引懷疑 FDA稱無臨床

5月14日，據路透社報道，中國生物技術公司開拓藥業有限公司（Kintor Pharmaceutical Limited）在此前4月25日宣布，該公司治療新冠的藥物普克魯胺已在美國的壹項叁期臨床試驗中“完成了首例患者入藥和給藥”，4月26日受到該消息影響其股價上漲了20％以上。但根據美國實驗網站上發布的消息，該公司尚未給任何患者服藥，開拓公司的聲明引人懷疑。

【中國開拓製藥的新冠特效藥聲明引懷疑 FDA稱無臨床】
根據開拓在網站上發布的臨床試驗公告文件，顯示加州腸胃病學家Zeid Kayali是負責該試驗的主要醫生，但Zeid Kayali醫生告訴路透社記者，他沒有負責該試驗，截至5月初，該公司尚未給任何患者服藥。https://t.co/UiKFdPs9VI pic.twitter.com/vZI5Bg5MVd

— TimedNews.com （@TimednewsC） May 14, 2021

據悉，開拓在4月26日宣布，獲得美國FDA批準普克魯胺（Proxalutamide）的III期臨床試驗，已在美國的臨床中心完成首例受試者入組及給藥。

開拓藥業首席醫學官董恂玮博士表示：“普克魯胺獲得美國FDA同意啓動治療新冠的注冊性III期臨床試驗，對於開拓藥業來說是壹個重大裏程碑。我們計劃在美國、歐盟、南非和巴西等國開展多國多中心的普克魯胺治療輕中症新冠男性患者的III期臨床試驗，在臨床試驗過程中與美國FDA和其他國家藥監部門保持緊密溝通，高質高效地完成這個關鍵注冊性III期臨床試驗。”

自3月1日以來，因爲開拓宣傳自己的新冠藥物的進展，這家在香港上市的公司的股價幾乎翻了兩番，開拓製藥的市值從3月1日的66億港元飙升至234億港元（30億美元）。

路透社指出，根據開拓在網站上發布的臨床試驗公告文件，顯示加州腸胃病學家Zeid Kayali是負責該試驗的主要醫生，但Zeid Kayali醫生告訴路透社記者，他沒有負責該試驗，截至5月初，該公司尚未給任何患者服藥，這與該公司在描述該研究的公告文件中所說的相矛盾。 Kayali醫生拒絕進壹步置評，而是將問題轉給了開拓製藥。

開拓首席財務官盧燕（Lucy Lu）回應稱，Kayali醫生隻是其審判調查員之壹。她拒絕對該公司關於患者用藥的公告發表進壹步評論，也拒絕透露其他調查員或負責試驗的機構的名字，稱該信息爲“機密信息”。公司沒有義務發布此類信息。 

但是，路透社指出，許多製藥公司通常會提供具體領導其臨床試驗的醫生、研究組織或者醫療機構的詳細信息，以確保患者安全和科學數據的有效性。

前美國食品藥品管理局（FDA）首席科學家，兩次擔任FDA專員的史蒂芬·奧斯特羅夫（Stephen Ostroff）表示，開拓製藥缺乏透明度，以及公司聲明中的前後矛盾之處，使該公司的公告聲明成爲“危險信號”。

另壹個危險信號是開拓製藥反復吹捧巴西對普克魯胺藥物的研究，其有效率如此之高，以至於FDA首席科學家奧斯特羅夫和其他製藥專家表示很難相信。

巴西的壹項研究說，服用普克魯胺的重症新冠患者者的死亡風險降低了92％，奧斯特羅夫說，如果屬實，那將是“驚人的非凡成就”。

聖保羅HCor研究所所長亞曆山大·卡瓦爾坎蒂（Alexandre Cavalcanti）稱其研究報告的作者是“業餘的”，併表示，鑑於全球爲尋找有效的新冠藥物而作的努力，其降低死亡率的有效性實在令人難以置信。

5月14日週五，開拓製藥股票在香港早盤交易中短暫下跌，但在此後交易中上漲超過4％，使其連續第叁日上漲。

新冠藥物的進度報告推高股票價格

路透社指出，普克魯胺藥物目前沒有監管部門批準，因此無法出售。巴西對該藥的研究尚未經過同行評審或發表，但開拓製藥在3月的新聞發布會上發布了其研究結果的簡短介紹，推廣了他們的發現。

開拓首席執行官童友之在3月11日宣布巴西試驗結果的聲明中說：“基於積極結果，我們預計普克魯胺可能會成爲全球對抗新冠的重要工具。”當天，開拓製藥的股價上漲了近9％。

開拓的首席財務官盧燕沒有回答路透社的置評請求。

開拓巴西臨床研究報告的作者之壹，布朗大學皮膚病學教授卡洛斯·萬比爾（Carlos Wambier）駁斥了FDA專家的批評意見，併稱其結果“非常令人鼓舞”。

總部位於北京的股票經紀公司China Renaissance的分析師在4月2日的客戶報告中，引用了開拓製藥的醫學進度報告，以證明“未來使用普克魯胺進行治療的可能性很大”。他們給予該股“買入”的建議，併將目標價定爲50.75港元。開拓藥業的股票目前的交易價格約爲66港元，在此前4月底達到了創紀錄的82港元。

招銀國際（CMB International）駐香港的分析師山姆·胡（Sam Hu）說：“開拓股價主要受與新冠相關的臨床進展的推動。”

巴西監管機構質疑開拓的研究結果

盧燕說，開拓正在與巴西聯邦藥物健康監管機構安維薩（Anvisa）進行談判，進行自己的臨床試驗。安維薩在壹份聲明中說，開拓製藥沒有提出任何正式進行審核的要求。

兩名不願透露姓名的安維薩工作人員質疑巴西普克魯胺藥物的研究結果，稱結果報告中沒有詳細的數據或證據。安維薩的壹名工作人員將演示文稿描述爲營銷報告而非科學報告。巴西衛生部在3月份的技術說明中得出結論，“該藥物的可用證據仍在初期，”有關安全性和有效性的結果信息有限。

開拓製藥最初將普克魯胺設想爲壹種癌症治療方法，然後才轉向治療新冠。盧燕告訴路透社，在評估了先前的腫瘤學研究和巴西臨床研究後，FDA允許該公司進入第叁階段臨床試驗，跳過了第壹階段和第二階段。但是她拒絕分享FDA頒發該許可的任何文件。

FDA拒絕評論開拓製藥或其新冠藥物。FDA前首席科學家奧斯特羅夫說，開拓製藥將早期的腫瘤學試驗以及可疑的巴西研究報告用作第叁階段新冠藥物試驗的捷徑，這是令人擔憂和反常規的。他補充說，該公司對有關其臨床試驗的基本問題的答復是回避的。

他說：“大多數製藥公司，尤其是與新冠藥物相關的公司，都將對他們正在進行的試驗類型持開放態度。”